Kamrelitsumabin (SHR-1210) ja apatinibin yhdistelmä HCC:n vähentämiseen/sillaamiseen ennen maksansiirtoa
perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Xiao Xu, Zhejiang University
Yksi ryhmä, avoin, monikeskusinen kliininen kamrelitsumabin (SHR-1210) ja apatinibin yhdistelmätutkimus hepatosellulaarisen syövän vähentämiseksi/sillaamiseksi ennen maksansiirtoa
Arvioida kamrelitsumabin (SHR-1210) ja apatinibin ensisijaisia vaikutuksia ja turvallisuutta HCC:n hiljentämiseen/sillaamiseen ennen maksansiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirtoa odottavat HCC-potilaat seulotaan ja otetaan mukaan mukaanottokriteerien mukaisesti.
Seulonnan ja rekisteröinnin jälkeen potilaille annetaan kamrelitsumabia 200 mg q2w iv ja apatinibia 250 mg qd po kuuri 4 viikon välein syklinä.
Jokainen potilas saa kamrelitsumabihoitoa vähintään 2 syklin ajan, ja kamrelitsumabihoito lopetetaan 5 viikkoa ennen maksansiirtoa.
Apatinibihoito lopetetaan viikko ennen maksansiirtoa.
Kun kasvaimen eteneminen on havaittu, ohjelma lopetetaan ja asianmukainen optimaalinen hoito annetaan.
Objektiivinen remissioaste (ORR), uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS), kokonaiseloonjääminen (OS), edistymiseen kuluva aika (TTP) ja mahdolliset haittavaikutukset tutkimuksen aikana arvioidaan kamrelitsumabin ensisijaisten vaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi. SHR-1210) plus apatinibi HCC:n alentamiseksi/sillaamiseksi ennen maksansiirtoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianguo Wang, PhD
- Puhelinnumero: (+86)15967123327
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta
- Patologia: hepatosellulaarinen syöpä
- Ylitä Hangzhou-kriteerit (tyyppi A: kasvaimen halkaisija ≤ 8 cm tai kasvaimen halkaisija ja AFP ≤ 100 ng/ml; tyyppi B: kasvaimen halkaisija > 8 cm, mutta 100 ng/ml < AFP < 400 ng/ml)
- Ei interventiohoitoa (TACE, RFA tai I131) 2 kuukauden sisällä
- Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta
- Child-pugh-luokka A tai B (≤ 7 pistettä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5×10^9/l, Hb ≥ 9 g/l, PLT ≥ 100×10^9/l; TSH ≤ ULN; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, albumiini ≥ 28 g/l, AST, ALT ≤ 3 ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN
- ECOG: 0-2
- Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet tai maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet
- Allerginen kamrelitsumabille tai apatinibille
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on tällä hetkellä komplikaatioita
- Aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B: HBsAg-positiivinen tai HBV-DNA ≥10⁴kopiota/ml; hepatiitti C: HCV-vasta-aineet ja HCV-RNA-positiivinen)
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai keuhkotuberkuloosi historia
- Aktiivinen, diagnosoitu tai epäilty autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäke, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta ja astma)
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii suun kautta tai suonensisäistä steroidihoitoa
- Pitkäaikainen systeeminen hormonihoito (annos > 10 mg prednisonia/vrk) tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoitomuoto
- Sydänlihasiskemia tai yli asteen II sydäninfarkti, verenpainetauti ja kyvyttömyys saavuttaa normaaliarvo lääkityksen jälkeen (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
- Epänormaali hyytymistoiminto (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); maha-suolikanavan verenvuoto historiassa 6 kuukauden sisällä; ilmeinen verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- HIV-positiivinen
- Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi plus apatinibi
|
Kamrelitsumabi 200mg q2w iv ja apatinibi 250mg qd po.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen remissioaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, jopa 6 kuukautta
|
CR-, PR- ja SD-potilaiden osuus ryhmässä
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, jopa 6 kuukautta
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ajanjakso ilmoittautumisleikkauksesta HCC:n uusiutumiseen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selviytymisprosentti vuodessa
|
1 vuosi
|
|
Aika edistyä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, jopa 6 kuukautta
|
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, jopa 6 kuukautta
|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki haitalliset vaikutukset ilmenevät projektin aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2019-SHR-APA-ZJU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi plus apatinibi
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ei vielä rekrytointiaMaksasolukarsinooma (HCC) | Ei leikattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) | Maksasyöpä AikuinenKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisKolminkertainen negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Fudan UniversityRekrytointiTNBC - kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Linhui PengRekrytointiMaksasolukarsinooma (HCC) | Kemoterapian vaikutusKiina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrytointiNeoadjuvanttiterapia | Resekoitava keuhkojen ei-pienisolusyöpä | IMMUNOTERAPIA | Biomarkkerit / veriKiina
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointi
-
Jin LIEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Adjuvanttiterapia | Radikaali leikkausKiina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKemoterapian vaikutus | BCLC C-vaiheen hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Qi ZhouEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan syöpä toistuva | Metastaattinen kohdunkaulan syöpä
-
Henan Cancer HospitalRekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpäKiina