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Combinação de Camrelizumabe (SHR-1210) e Apatinibe para Rebaixamento/Ponte de CHC Antes do Transplante de Fígado

26 de julho de 2019 atualizado por: Xiao Xu, Zhejiang University

Um estudo clínico de grupo único, aberto e multicêntrico da combinação de camrelizumabe (SHR-1210) e apatinibe para redução do estágio/ponte do câncer hepatocelular antes do transplante hepático

Avaliar os efeitos primários e a segurança de camrelizumabe (SHR-1210) mais apatinibe para downstaging/ponte do CHC antes do transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com CHC aguardando transplante de fígado serão triados e inscritos de acordo com os critérios de inclusão. Após a triagem e inscrição, os pacientes receberão camrelizumabe 200 mg q2w iv e apatinib 250 mg qd po a cada 4 semanas como um ciclo. Cada paciente receberá tratamento com camrelizumabe por pelo menos 2 ciclos e descontinuará o camrelizumabe 5 semanas antes do transplante de fígado. Apatinib será descontinuado 1 semana antes do transplante de fígado. Assim que a progressão do tumor for detectada, o programa será encerrado e o tratamento ideal apropriado será administrado. A taxa de remissão objetiva (ORR), sobrevida livre de recorrência (RFS), sobrevida global (OS), tempo para progredir (TTP) e qualquer efeito adverso durante o estudo serão avaliados para avaliar os efeitos primários e a segurança do camrelizumabe ( SHR-1210) mais apatinibe para downstaging/ponte de HCC antes do transplante de fígado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contato:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Número de telefone: (+86)15967123327

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Patologia: carcinoma hepatocelular
  • Exceder os Critérios de Hangzhou (Tipo A: diâmetro do tumor ≤ 8 cm ou diâmetro do tumor e AFP ≤ 100 ng/mL; Tipo B: diâmetro do tumor >8 cm, mas 100 ng/mL < AFP <400 ng/mL)
  • Nenhuma terapia intervencionista (TACE, RFA ou I131) dentro de 2 meses
  • Sobrevida esperada por mais de 3 meses
  • Child-pugh grau A ou grau B (≤ 7 pontos)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 9 g/L, PLT ≥ 100×10^9 /L; TSH ≤ LSN; bilirrubina total ≤ 1,5 LSN, albumina ≥ 28 g/L, AST, ALT ≤ 3 LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 LSN
  • ECOG: 0-2
  • Os pacientes participam do estudo voluntariamente e assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Metástases linfonodais regionais ou metástases extra-hepáticas
  • Alérgico a Camrelizumabe ou Apatinibe
  • Pacientes que tiveram ou estão atualmente complicados com outros tumores malignos
  • Hepatite ativa (hepatite B: HBsAg positivo ou HBV-DNA≥10⁴cópias/ml; hepatite C: anticorpos HCV e HCV-RNA positivos)
  • Tuberculose pulmonar ativa ou história de tuberculose pulmonar
  • Doença autoimune ativa, diagnosticada ou suspeita (incluindo, entre outros: uveíte, enterite, hepatite, hipófise, nefrite, vasculite, hipertireoidismo, hipotireoidismo e asma)
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa que requer terapia com esteroides orais ou intravenosos
  • Terapia hormonal sistêmica de longo prazo (dose > 10mg de prednisona/dia) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora
  • Isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do grau II, hipertensão e incapacidade de atingir a faixa normal após medicação (pressão arterial sistólica >140mmHg, pressão arterial diastólica >90mmHg)
  • Função de coagulação anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); história de sangramento gastrointestinal há 6 meses; tendência óbvia de sangramento ou em tratamento trombolítico ou anticoagulante
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos no período de 1 mês
  • Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico
  • HIV positivo
  • Outros fatores que podem afetar a segurança ou adesão dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Camrelizumabe mais apatinibe
Medicamento: Camrelizumabe mais apatinibe
Camrelizumab 200mg q2w iv e apatinib 250mg qd po.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão objetiva
Prazo: Da inscrição à progressão da doença, até 6 meses
A proporção de pacientes com CR, PR e SD no grupo
Da inscrição à progressão da doença, até 6 meses
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 1 ano
O período desde a cirurgia de inscrição até a recorrência do CHC
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
A taxa de sobrevivência em um ano
1 ano
Hora de progredir
Prazo: Da inscrição à progressão da doença, até 6 meses
O período desde a inscrição até a progressão da doença
Da inscrição à progressão da doença, até 6 meses
Efeito adverso
Prazo: 1 ano
Quaisquer efeitos adversos ocorrem durante o projeto
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

16 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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