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간 이식 전 HCC의 다운스테이징/브리징을 위한 Camrelizumab(SHR-1210) 및 Apatinib의 조합

2019년 7월 26일 업데이트: Xiao Xu, Zhejiang University

간 이식 전 간세포암의 다운스테이징/브리징을 위한 Camrelizumab(SHR-1210) 및 Apatinib 조합의 단일 그룹, 오픈 라벨, 다기관 임상 연구

간 이식 전 HCC의 다운스테이징/브리징을 위한 캄렐리주맙(SHR-1210)과 아파티닙의 1차 효과 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 이식을 기다리는 HCC 환자는 포함 기준에 따라 선별 및 등록됩니다. 선별 및 등록 후, 환자는 4주 주기로 캄렐리주맙 200mg q2w iv 및 apatinib 250mg qd po 요법을 주기로 투여받게 됩니다. 각 환자는 최소 2주기 동안 camrelizumab 치료를 받고 간 이식 5주 전에 camrelizumab을 중단합니다. Apatinib은 간 이식 1주일 전에 중단됩니다. 종양 진행이 감지되면 프로그램이 종료되고 적절한 최적의 치료가 제공됩니다. 캄렐리주맙의 1차 효과와 안전성을 평가하기 위해 객관적 관해율(ORR), 무재발 생존율(RFS), 전체 생존율(OS), 진행까지 걸리는 시간(TTP) 및 연구 기간 동안의 모든 부작용을 평가할 것이다. SHR-1210) 및 간 이식 전 HCC의 다운스테이징/브리징을 위한 아파티닙.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Jianguo Wang, PhD
          • 전화번호: (+86)15967123327

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 병리학: 간세포 암종
  • 항저우 기준 초과(유형 A: 종양 직경 ≤ 8 cm 또는 종양 직경 및 AFP ≤ 100 ng/mL; 유형 B: 종양 직경 > 8 cm, 그러나 100 ng/mL < AFP < 400 ng/mL)
  • 2개월 이내에 중재 요법(TACE, RFA 또는 I131) 없음
  • 3개월 이상 생존 예상
  • Child-pugh 등급 A 또는 등급 B(≤ 7점)
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9 /L, Hb ≥ 9g/L, PLT ≥ 100×10^9 /L; TSH ≤ ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN, 알부민 ≥ 28g/L, AST, ALT ≤ 3 ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN
  • ECOG: 0-2
  • 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 국소 림프절 전이 또는 간외 전이
  • Camrelizumab 또는 Apatinib에 알레르기
  • 다른 악성종양을 앓았거나 현재 합병증을 앓고 있는 환자
  • 활동성 간염(B형 간염: HBsAg 양성 또는 HBV-DNA≥10⁴copies/ml, C형 간염: HCV 항체 및 HCV-RNA 양성)
  • 활동성 폐결핵 또는 폐결핵 병력
  • 활동성, 진단 또는 의심되는 자가면역 질환(포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체, 신장염, 혈관염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 및 천식을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 경구 또는 정맥내 스테로이드 요법을 필요로 하는 간질성 폐 질환 병력 또는 비감염성 폐렴
  • 장기 전신 호르몬 요법(용량 > 10mg 프레드니손/일) 또는 다른 형태의 면역억제 요법
  • II 등급 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 고혈압 및 약물 투여 후 정상 범위에 도달할 수 없음(수축기 혈압 >140mmHg, 확장기 혈압 >90mmHg)
  • 비정상적인 응고 기능(PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); 6개월 이내의 위장 출혈 병력; 명백한 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
  • 임산부 또는 수유부
  • 1개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • HIV 양성
  • 환자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캄렐리주맙 + 아파티닙
의약품: 캄렐리주맙 + 아파티닙
Camrelizumab 200mg q2w iv 및 apatinib 250mg qd po.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 관해율
기간: 등록부터 질병 진행까지 최대 6개월
그룹 내 CR, PR 및 SD 환자의 비율
등록부터 질병 진행까지 최대 6개월
재발 없는 생존
기간: 일년
등록 수술부터 HCC 재발까지의 기간
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
1년 생존율
일년
진행 시간
기간: 등록부터 질병 진행까지 최대 6개월
등록부터 질병 진행까지의 기간
등록부터 질병 진행까지 최대 6개월
악영향
기간: 일년
프로젝트 진행 중 발생하는 모든 악영향
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

협력자

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2019-SHR-APA-ZJU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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