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Kombination von Camrelizumab (SHR-1210) und Apatinib zum Downstaging/Bridging von HCC vor einer Lebertransplantation

26. Juli 2019 aktualisiert von: Xiao Xu, Zhejiang University

Eine offene, multizentrische klinische Einzelgruppenstudie zur Kombination von Camrelizumab (SHR-1210) und Apatinib zur Downstaging/Überbrückung von Leberzellkrebs vor einer Lebertransplantation

Bewertung der primären Wirkungen und Sicherheit von Camrelizumab (SHR-1210) plus Apatinib zum Downstaging/Bridging von HCC vor einer Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HCC-Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, werden gemäß den Einschlusskriterien untersucht und aufgenommen. Nach dem Screening und der Aufnahme wird den Patienten alle 4 Wochen als Zyklus 200 mg Camrelizumab alle 2 Wochen iv und 250 mg Apatinib alle 4 Wochen p.o. verabreicht. Jeder Patient erhält eine Camrelizumab-Behandlung über mindestens 2 Zyklen und setzt Camrelizumab 5 Wochen vor der Lebertransplantation ab. Apatinib wird 1 Woche vor der Lebertransplantation abgesetzt. Sobald das Fortschreiten des Tumors erkannt wurde, wird das Programm beendet und die entsprechende optimale Behandlung durchgeführt. Die objektive Remissionsrate (ORR), das rezidivfreie Überleben (RFS), das Gesamtüberleben (OS), die Zeit bis zum Fortschreiten (TTP) und etwaige Nebenwirkungen während der Studie werden ausgewertet, um die primären Wirkungen und die Sicherheit von Camrelizumab zu bewerten ( SHR-1210) plus Apatinib zum Downstaging/Bridging von HCC vor einer Lebertransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Telefonnummer: (+86)15967123327

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • Pathologie: Hepatozelluläres Karzinom
  • Hangzhou-Kriterien übertreffen (Typ A: Tumordurchmesser ≤ 8 cm oder Tumordurchmesser und AFP ≤ 100 ng/ml; Typ B: Tumordurchmesser > 8 cm, aber 100 ng/ml < AFP < 400 ng/ml)
  • Keine interventionelle Therapie (TACE, RFA oder I131) innerhalb von 2 Monaten
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
  • Child-Pugh Note A oder Note B (≤ 7 Punkte)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L, Hb ≥ 9 g/L, PLT ≥ 100×10^9/L; TSH ≤ ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN, Albumin ≥ 28 g/L, AST, ALT ≤ 3 ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
  • ECOG: 0-2
  • Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Regionale Lymphknotenmetastasen oder extrahepatische Metastasen
  • Allergisch gegen Camrelizumab oder Apatinib
  • Patienten, bei denen bereits andere bösartige Tumoren aufgetreten sind oder derzeit eine Komplikation vorliegt
  • Aktive Hepatitis (Hepatitis B: HBsAg-positiv oder HBV-DNA≥10⁴Kopien/ml; Hepatitis C: HCV-Antikörper und HCV-RNA-positiv)
  • Aktive Lungentuberkulose oder Lungentuberkulose-Vorgeschichte
  • Aktive, diagnostizierte oder vermutete Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophyse, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose, Hypothyreose und Asthma)
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung, die eine orale oder intravenöse Steroidtherapie erfordert
  • Langfristige systemische Hormontherapie (Dosis > 10 mg Prednison/Tag) oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie
  • Myokardischämie oder Myokardinfarkt über Grad II, Bluthochdruck und Unfähigkeit, nach Medikamenteneinnahme den Normalbereich zu erreichen (systolischer Blutdruck >140 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 mmHg)
  • Abnormale Gerinnungsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten; offensichtliche Blutungsneigung oder eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Behandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern
  • HIV-positiv
  • Andere Faktoren, die die Sicherheit oder Compliance der Patienten beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab plus Apatinib
Arzneimittel: Camrelizumab plus Apatinib
Camrelizumab 200 mg alle 2 Wochen iv und Apatinib 250 mg alle 2 Wochen p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit vergehen bis zu 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit CR, PR und SD in der Gruppe
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit vergehen bis zu 6 Monate
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zeitraum von der Aufnahmeoperation bis zum Wiederauftreten des HCC
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Überlebensrate in einem Jahr
1 Jahr
Zeit, Fortschritte zu machen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit vergehen bis zu 6 Monate
Der Zeitraum von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit vergehen bis zu 6 Monate
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Eventuelle Beeinträchtigungen treten während der Projektlaufzeit auf
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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