Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kamrelizumab (SHR-1210) és Apatinib kombináció a HCC leépítésére/áthidaló kezelésére májtranszplantáció előtt

2019. július 26. frissítette: Xiao Xu, Zhejiang University

Egyetlen csoport, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat a kamrelizumab (SHR-1210) és apatinib kombinációjával a hepatocelluláris rák leküzdésére/áthidaló kezelésére májtranszplantáció előtt

A camrelizumab (SHR-1210) és az apatinib elsődleges hatásainak és biztonságosságának felmérése a HCC leépítésében/áthidalásában májtranszplantáció előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májtranszplantációra váró HCC-betegek szűrése és felvétele a felvételi kritériumoknak megfelelően történik. A szűrést és a beiratkozást követően a betegek 200 mg camrelizumabot q2w iv és 250 mg apatinibet kapnak qd po 4 hetente ciklusonként. Minden beteg legalább 2 cikluson keresztül kap camrelizumab kezelést, és 5 héttel a májátültetés előtt abba kell hagyni a kamrelizumab kezelést. Az apatinib adását 1 héttel a májátültetés előtt leállítják. Amint a daganat progresszióját észlelték, a programot leállítják és a megfelelő optimális kezelést megadják. Az objektív remissziós arányt (ORR), a recidívamentes túlélést (RFS), a teljes túlélést (OS), a progresszióig eltelt időt (TTP) és a vizsgálat során bekövetkező bármely káros hatást értékelni kell a camrelizumab elsődleges hatásainak és biztonságosságának felmérése érdekében. SHR-1210) plusz apatinib a HCC leépítésére/áthidalására a májátültetés előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Telefonszám: (+86)15967123327

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év
  • Patológia: hepatocelluláris karcinóma
  • A Hangzhou-kritériumok túllépése (A típus: a tumor átmérője ≤ 8 cm vagy a daganat és az AFP átmérője ≤ 100 ng/ml; B típus: a daganat átmérője >8 cm, de 100 ng/ml < AFP <400 ng/ml)
  • Nincs beavatkozási terápia (TACE, RFA vagy I131) 2 hónapon belül
  • Várható túlélés több mint 3 hónapig
  • Child-pugh A vagy B fokozat (≤ 7 pont)
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 9 g/L, PLT ≥ 100×10^9 /L; TSH ≤ ULN; összbilirubin ≤ 1,5 ULN, albumin ≥ 28 g/L, AST, ALT ≤ 3 ULN; szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • ECOG: 0-2
  • A betegek önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • Regionális nyirokcsomó-metasztázisok vagy extrahepatikus áttétek
  • Allergiás kamrelizumabra vagy apatinibre
  • Olyan betegek, akiknek más rosszindulatú daganata volt vagy jelenleg szövődménye van
  • Aktív hepatitis (hepatitis B: HBsAg pozitív vagy HBV-DNS ≥10⁴ kópia/ml; hepatitis C: HCV antitestek és HCV-RNS pozitív)
  • Aktív tüdőtuberkulózis vagy tüdőtuberkulózis anamnézisében
  • Aktív, diagnosztizált vagy feltételezett autoimmun betegség (beleértve, de nem kizárólagosan: uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysis, nephritis, vasculitis, hyperthyreosis, hypothyreosis és asztma)
  • Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy nem fertőző tüdőgyulladás, amely orális vagy intravénás szteroid kezelést igényel
  • Hosszú távú szisztémás hormonterápia (dózis > 10 mg prednizon/nap) vagy bármely más immunszuppresszív terápia
  • Szívizom ischaemia vagy II. fokozat feletti miokardiális infarktus, magas vérnyomás és a gyógyszeres kezelés utáni normál tartomány elérésének képtelensége (szisztolés vérnyomás >140 Hgmm, diasztolés vérnyomás >90 Hgmm)
  • Rendellenes koagulációs funkció (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben 6 hónapon belül; nyilvánvaló vérzési hajlam, vagy trombolitikus vagy véralvadásgátló kezelés alatt áll
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
  • Aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek
  • HIV pozitív
  • Egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják a betegek biztonságát vagy együttműködését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camrelizumab plus apatinib
Drog: Camrelizumab plus apatinib
Camrelizumab 200 mg q2w iv és apatinib 250 mg qd po.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív remissziós arány
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig, legfeljebb 6 hónapig
A CR, PR és SD betegek aránya a csoportban
A beiratkozástól a betegség progressziójáig, legfeljebb 6 hónapig
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 1 év
A felvételi műtéttől a HCC kiújulásáig eltelt időszak
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
A túlélési arány egy év alatt
1 év
Ideje haladni
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig, legfeljebb 6 hónapig
A beiratkozástól a betegség progressziójáig eltelt időszak
A beiratkozástól a betegség progressziójáig, legfeljebb 6 hónapig
Káros hatása
Időkeret: 1 év
Bármilyen káros hatás a projekt során jelentkezik
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Együttműködők

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab plus apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel