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下部尿路の尿力学的評価:水 vs. 空気 - Synchrony

2023年4月12日 更新者:University of Zurich

下部尿路の評価:侵襲性尿力学評価の一貫性、特徴、アーチファクト - Synchrony

一貫性、機能、およびアーティファクトに関する侵襲的尿力学調査 (UDI) のための水灌流 (WP) カテーテルと空気充填 (AC) カテーテルの比較。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

UDI は、難治性の下部尿路症状 (LUTS) を評価するためのゴールド スタンダードです。 したがって、UDIの調査結果は、さらなる非侵襲的および侵襲的治療の診断と意思決定につながります。 UDI 圧力記録については、WP カテーテルの使用が International Continence Society (ICS) によって推奨されています。

現在、AC カテーテルは、WP カテーテルの代替として圧力記録用にマークされています。 しかし、比較研究の数は非常に限られています。 それにもかかわらず、リリース以来、AC カテーテルは圧力の無指向性検出により人気を博し、動作アーティファクトの減少 (重量のない気柱と重みのある水柱による)、外部参照レベルの欠如、およびセットアップの容易さを主張しています。 /使用する。 それでも、AC カテーテルが UDI の膀胱内圧および腹腔内圧を測定するための流体で満たされたラインの代替として許容できるかどうかについては議論があります。 入手可能な文献に基づいて、両方のシステムを同等のものとして、また互換的に使用できるかどうかについて、適切な結論を導き出すことはできません。

この調査では、研究者は一貫性、機能、およびアーティファクトに関して両方のシステムを比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス
        • Balgrist University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と女性の患者
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント
  • 神経疾患によるLUTD
  • 有能なドイツ語スキル

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠中または授乳中(第 3.6 章を参照)
  • 症候性UTI
  • 特に保護が必要な個人
  • インフォームドコンセントなし
  • 治験に従うことができない患者。言語障害、精神障害、認知症などのため。
  • この臨床試験への早期参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:尿力学的調査
空気充填および水灌流測定システムを使用した同時UDI(同じセッションの反復充填膀胱内圧測定および圧力流量研究)。
空気充填および水灌流測定システムを使用した同時UDI(同じセッションの反復充填膀胱内圧測定および圧力流量研究)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿流動態観察、診断結果、およびその後の治療に関する測定方法の互換性(空気注入対水灌流測定システム)
時間枠:尿流動態検査中に1回
尿流動態検査中に1回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空気充填対水灌流測定システムを使用した尿力学中の圧力変化
時間枠:尿流動態検査中に1回
最大 DO 振幅 [cmH2O]、排尿筋漏出点圧力 [cmH2O]、貯留期の最大排尿筋圧 [cmH2O]、排尿期の最大排尿筋圧 [cmH2O]、最大流量時の排尿筋圧 [cmH2O]
尿流動態検査中に1回
空気充填対水灌流測定システムを使用した尿力学中の膀胱コンプライアンス [mL/cmH2O] の変化
時間枠:尿力学的調査中に1回]
尿力学的調査中に1回]
副作用の発生率: 尿力学検査中および検査後 7 日間の以下のカテゴリーの AE および SAE の数および強度/重症度 (軽度/中度/重度)
時間枠:尿流動態検査中に 1 回、その後 7 日間
感染症 - 尿路感染症 (UTI);痛みの激しいまたは突然の増加;痙性の重度または突然の増加;自律神経失調症;急性期医療施設への緊急の(予期せぬ)移送/入院
尿流動態検査中に 1 回、その後 7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UDI-Synchrony 2018-00073

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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