Urodynamisk vurdering av nedre urinveier: vann vs. luft - synkronisering
Vurdering av nedre urinveier: konsistens, egenskaper og artefakter ved invasive urodynamiske vurderinger - synkronisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UDI er gullstandarden for å vurdere refraktære nedre urinveissymptomer (LUTS), det vil si å oppdage og spesifisere nedre urinveisdysfunksjon (LUTD). Derfor fører UDI-funn til diagnose og beslutningstaking for ytterligere ikke-invasive og invasive terapier. For UDI-trykkregistreringer anbefales bruk av WP-katetre av International Continence Society (ICS).
For tiden er AC-katetre merket for trykkregistrering som et alternativ til WP-katetre. Imidlertid er antallet komparative studier svært begrenset. Likevel, siden utgivelsen, har AC-katetre vunnet popularitet på grunn av deres rundstråledetektering av trykk, og hevdet reduksjon i bevegelsesartefakter (på grunn av vektløs luftsøyle kontra vektet vannsøyle), mangel på eksternt referansenivå og enkel oppsett /bruk. Likevel er det debatt om AC-katetre er et akseptabelt alternativ til væskefylte linjer for måling av intravesikalt og intraabdominalt trykk i UDI. Basert på tilgjengelig litteratur kan det ikke trekkes en passende konklusjon om hvorvidt begge systemene kan brukes som ekvivalenter og om hverandre.
I denne studien sammenligner etterforskerne begge systemene angående konsistens, funksjoner og artefakter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- Alder ≥18 år
- Informert samtykke
- LUTD på grunn av en nevrologisk lidelse
- Kompetente tysk språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Graviditet eller amming (se kapittel 3.6.)
- Symptomatisk UVI
- Personer som spesielt trenger beskyttelse
- Ingen informert samtykke
- Pasienter som ikke er i stand til å følge forsøket, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiatriske lidelser, demens og så videre.
- Tidligere deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urodynamisk undersøkelse
Samtidig UDI (samme økt gjentatt fyllingscystometri og trykkstrømsstudie) med et luftladet og vannperfusert målesystem.
|
Samtidig UDI (samme økt gjentatt fyllingscystometri og trykkstrømsstudie) med et luftladet og vannperfusert målesystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utskiftbarhet av målemetoden (luftladet vs. vann-perfusert målesystem) angående de urodynamiske observasjonene, diagnostisk resultat og påfølgende behandling
Tidsramme: En gang under urodynamisk undersøkelse
|
En gang under urodynamisk undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkendringer under urodynamikk ved hjelp av et luftladet vs. vann-perfusert målesystem
Tidsramme: En gang under urodynamisk undersøkelse
|
Maksimal DO-amplitude [cmH2O], detrusor-lekkasjepunkttrykk [cmH2O], maksimalt detrusortrykk [cmH2O] under lagringsfasen, maksimalt detrusortrykk [cmH2O] under tømmefasen, detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet [cmH2O]
|
En gang under urodynamisk undersøkelse
|
|
Endringer i blærekompatibilitet [mL/cmH2O] under urodynamikk ved bruk av et luftladet vs. vann-perfusert målesystem
Tidsramme: En gang under urodynamisk undersøkelse]
|
En gang under urodynamisk undersøkelse]
|
|
|
Forekomst av bivirkninger: antall og intensitet/alvorlighet (mild/moderat/alvorlig) av bivirkninger og SAE for følgende kategorier under og i 7 dager etter den urodynamiske undersøkelsen
Tidsramme: En gang under urodynamisk undersøkelse og 7 dager etterpå
|
Infeksjon - Urinveisinfeksjon (UTI); alvorlig eller plutselig økning i smerte; alvorlig eller plutselig økning i spastisitet; autonom dysrefleksi; akutt (uventet) overføring/innleggelse til akuttmottak
|
En gang under urodynamisk undersøkelse og 7 dager etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UDI-Synchrony 2018-00073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .