Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urodynamiczna dolnych dróg moczowych: woda vs. powietrze - synchronia

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Ocena dolnych dróg moczowych: spójność, cechy i artefakty inwazyjnej oceny urodynamicznej — synchronizacja

Porównanie cewników perfundowanych wodą (WP) i naładowanych powietrzem (AC) do inwazyjnych badań urodynamicznych (UDI) pod kątem konsystencji, cech i artefaktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UDI jest złotym standardem oceny opornych na leczenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), czyli wykrywania i określania dysfunkcji dolnych dróg moczowych (LUTD). Dlatego odkrycia UDI prowadzą do diagnozy i podejmowania decyzji dotyczących dalszych nieinwazyjnych i inwazyjnych terapii. W przypadku rejestracji ciśnienia UDI stosowanie cewników WP jest zalecane przez International Continence Society (ICS).

Obecnie cewniki AC zostały oznaczone do rejestracji ciśnienia jako alternatywa dla cewników WP. Liczba opracowań porównawczych jest jednak bardzo ograniczona. Niemniej jednak od czasu wprowadzenia na rynek cewniki AC zyskały popularność dzięki wielokierunkowemu wykrywaniu ciśnienia i deklarowanej redukcji artefaktów ruchowych (ze względu na nieważkość słupa powietrza w porównaniu z ważonym słupem wody), brak zewnętrznego poziomu odniesienia i łatwość konfiguracji /posługiwać się. Nadal trwa debata, czy cewniki AC są akceptowalną alternatywą dla linii wypełnionych płynem do pomiaru ciśnienia wewnątrzpęcherzowego i w jamie brzusznej w UDI. Na podstawie dostępnej literatury nie można wyciągnąć odpowiedniego wniosku, czy oba systemy mogą być stosowane jako ekwiwalenty i zamiennie.

W tym badaniu badacze porównują oba systemy pod względem spójności, funkcji i artefaktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Balgrist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek ≥18 lat
  • Świadoma zgoda
  • LUTD z powodu zaburzenia neurologicznego
  • Kompetentna znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią (patrz rozdział 3.6.)
  • Objawowe ZUM
  • Osoby szczególnie wymagające ochrony
  • Brak świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji i tak dalej.
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie urodynamiczne
Jednoczesne UDI (ta sama sesja, powtórzenie cystometrii napełniania i badanie przepływu ciśnieniowego) z systemem pomiarowym wypełnionym powietrzem i wodą.
Inny: Badanie urodynamiczne
Jednoczesne UDI (ta sama sesja, powtórzenie cystometrii napełniania i badanie przepływu ciśnieniowego) z systemem pomiarowym wypełnionym powietrzem i wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamienność metody pomiarowej (system pomiarowy napełniony powietrzem vs. perfundowany wodą) w odniesieniu do obserwacji urodynamicznych, wyniku diagnostycznego i późniejszego leczenia
Ramy czasowe: Raz podczas badania urodynamicznego
Raz podczas badania urodynamicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia podczas badania urodynamicznego przy użyciu systemu pomiarowego z naładowaniem powietrzem i perfuzją wody
Ramy czasowe: Raz podczas badania urodynamicznego
Maksymalna amplituda DO [cmH2O], ciśnienie punktu wycieku wypieracza [cmH2O], maksymalne ciśnienie wypieracza [cmH2O] podczas fazy przechowywania, maksymalne ciśnienie wypieracza [cmH2O] podczas fazy mikcji, ciśnienie wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu [cmH2O]
Raz podczas badania urodynamicznego
Zmiany podatności pęcherza [mL/cmH2O] podczas badania urodynamicznego przy użyciu systemu pomiarowego z naładowaniem powietrzem i perfuzją wody
Ramy czasowe: Raz podczas badania urodynamicznego]
Raz podczas badania urodynamicznego]
Częstość występowania działań niepożądanych: liczba i intensywność/nasilenie (łagodne/umiarkowane/ciężkie) AE i SAE dla następujących kategorii podczas i przez 7 dni po badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: Raz podczas badania urodynamicznego i 7 dni później
Zakażenie - Zakażenie dróg moczowych (ZUM); silny lub nagły wzrost bólu; ciężki lub nagły wzrost spastyczności; autonomiczna dysrefleksja; pilne (nieoczekiwane) przeniesienie/przyjęcie do placówki opieki doraźnej
Raz podczas badania urodynamicznego i 7 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDI-Synchrony 2018-00073

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie urodynamiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj