Evaluación urodinámica del tracto urinario inferior: agua vs. aire - Synchrony
Evaluación del tracto urinario inferior: consistencia, características y artefactos de las evaluaciones urodinámicas invasivas - Synchrony
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
UDI es el estándar de oro para evaluar los síntomas refractarios del tracto urinario inferior (LUTS), es decir, para detectar y especificar la disfunción del tracto urinario inferior (LUTD). Por lo tanto, los hallazgos de UDI conducen al diagnóstico y la toma de decisiones para terapias invasivas y no invasivas adicionales. Para los registros de presión UDI, la International Continence Society (ICS) recomienda el uso de catéteres WP.
Actualmente, los catéteres AC se han marcado para registrar la presión como alternativa a los catéteres WP. Sin embargo, el número de estudios comparativos es muy limitado. Sin embargo, desde su lanzamiento, los catéteres de CA han ganado popularidad debido a su detección omnidireccional de la presión y a la reducción de los artefactos de movimiento (debido a la columna de aire sin peso frente a la columna de agua ponderada), la falta de un nivel de referencia externo y la facilidad de configuración. /utilizar. Aún así, existe un debate sobre si los catéteres AC son una alternativa aceptable a las líneas llenas de líquido para medir la presión intravesical e intraabdominal en UDI. Sobre la base de la bibliografía disponible, no se puede extraer una conclusión adecuada sobre si ambos sistemas se pueden utilizar como equivalentes e indistintamente.
En este estudio, los investigadores comparan ambos sistemas en cuanto a consistencia, características y artefactos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Kessler, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 44 386 39 07
- Correo electrónico: thomas.kessler@balgrist.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorenz Leitner, Dr.
- Número de teléfono: +41 44 386 39 07
- Correo electrónico: lorenz.leitner@balgrist.ch
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza
- Balgrist University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado
- LUTD debido a un trastorno neurológico
- Habilidades competentes del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Embarazo o lactancia (ver capítulo 3.6.)
- ITU sintomática
- Individuos especialmente necesitados de protección
- Sin consentimiento informado
- Pacientes incapaces de seguir el ensayo, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psiquiátricos, demencia, etc.
- Participación anterior en este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigación urodinámica
UDI simultáneo (misma sesión repetida de cistometría de llenado y estudio de flujo de presión) con un sistema de medición cargado con aire y perfundido con agua.
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UDI simultáneo (misma sesión repetida de cistometría de llenado y estudio de flujo de presión) con un sistema de medición cargado con aire y perfundido con agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intercambiabilidad del método de medición (sistema de medición con carga de aire o perfundido con agua) con respecto a las observaciones urodinámicas, el resultado del diagnóstico y el tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Una vez durante la investigación urodinámica
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Una vez durante la investigación urodinámica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de presión durante la urodinámica utilizando un sistema de medición con carga de aire frente a un sistema de medición perfundido con agua
Periodo de tiempo: Una vez durante la investigación urodinámica
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Amplitud máxima de OD [cmH2O], presión de punto de fuga del detrusor [cmH2O], presión máxima del detrusor [cmH2O] durante la fase de almacenamiento, presión máxima del detrusor [cmH2O] durante la fase de micción, presión del detrusor a caudal máximo [cmH2O]
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Una vez durante la investigación urodinámica
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Cambios en la distensibilidad de la vejiga [mL/cmH2O] durante la urodinámica usando un sistema de medición con carga de aire versus sistema de medición perfundido con agua
Periodo de tiempo: Una vez durante la investigación urodinámica]
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Una vez durante la investigación urodinámica]
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Incidencia de efectos secundarios: número e intensidad/gravedad (leve/moderada/grave) de EA y SAE para las siguientes categorías durante y durante los 7 días posteriores a la investigación urodinámica
Periodo de tiempo: Una vez durante la investigación urodinámica y 7 días después
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Infección - Infección del Tracto Urinario (UTI); aumento severo o repentino del dolor; aumento severo o repentino de la espasticidad; disreflexia autonómica; traslado/ingreso urgente (inesperado) a un centro de cuidados agudos
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Una vez durante la investigación urodinámica y 7 días después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UDI-Synchrony 2018-00073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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