Уродинамическая оценка нижних мочевыводящих путей: вода и воздух – синхронность
Оценка нижних мочевыводящих путей: согласованность, особенности и артефакты инвазивных уродинамических оценок - синхронность
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
UDI является золотым стандартом для оценки рефрактерных симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), т.е. для выявления и уточнения дисфункции нижних мочевыводящих путей (СНМП). Таким образом, результаты UDI позволяют поставить диагноз и принять решение о дальнейших неинвазивных и инвазивных методах лечения. Международное общество по борьбе с недержанием мочи (ICS) рекомендует использовать катетеры WP для регистрации давления UDI.
В настоящее время катетеры AC были отмечены для регистрации давления в качестве альтернативы катетерам WP. Однако количество сравнительных исследований очень ограничено. Тем не менее, с момента выпуска катетеры переменного тока приобрели популярность благодаря их всенаправленному обнаружению давления и заявленному уменьшению артефактов движения (из-за невесомого столба воздуха по сравнению с утяжеленным столбом воды), отсутствию внешнего эталонного уровня и простоте настройки. /использовать. Тем не менее, ведутся споры о том, являются ли катетеры переменного тока приемлемой альтернативой наполненным жидкостью катетерам для измерения внутрипузырного и внутрибрюшного давления при НДИ. На основании доступной литературы нельзя сделать надлежащий вывод о том, могут ли обе системы использоваться как эквиваленты и взаимозаменяемо.
В этом исследовании исследователи сравнивают обе системы в отношении согласованности, функций и артефактов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Balgrist University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола
- Возраст ≥18 лет
- Информированное согласие
- НМП вследствие неврологического расстройства
- Компетентное владение немецким языком
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременность или кормление грудью (см. главу 3.6.)
- Симптоматическая ИМП
- Лица, особо нуждающиеся в защите
- Нет информированного согласия
- Пациенты, неспособные следить за исследованием, т.е. из-за языковых проблем, психических расстройств, деменции и так далее.
- Ранее участие в этом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уродинамическое исследование
Одновременный UDI (одновременное повторное наполнение цистометрии и исследование давления-потока) с системой измерения, наполненной воздухом и водой.
|
Одновременный UDI (одновременное повторное наполнение цистометрии и исследование давления-потока) с системой измерения, наполненной воздухом и водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимозаменяемость метода измерения (система измерения с воздухом и водой) в отношении уродинамических наблюдений, результатов диагностики и последующего лечения.
Временное ограничение: Один раз во время уродинамического исследования
|
Один раз во время уродинамического исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения давления во время уродинамики с использованием системы измерения с воздушной и водяной перфузией
Временное ограничение: Один раз во время уродинамического исследования
|
Максимальная амплитуда DO [смH2O], давление в точке утечки детрузора [смH2O], максимальное давление детрузора [смH2O] во время фазы хранения, максимальное давление детрузора [смH2O] во время фазы мочеиспускания, давление детрузора при максимальной скорости потока [смH2O]
|
Один раз во время уродинамического исследования
|
|
Изменения податливости мочевого пузыря [мл/см H2O] во время уродинамики с использованием системы измерения с воздушной или водяной перфузией
Временное ограничение: Один раз во время уродинамического исследования]
|
Один раз во время уродинамического исследования]
|
|
|
Частота побочных эффектов: количество и интенсивность/тяжесть (легкая/умеренная/тяжелая) НЯ и СНЯ для следующих категорий во время и в течение 7 дней после уродинамического исследования.
Временное ограничение: Один раз во время уродинамического исследования и через 7 дней после него
|
Инфекция - инфекция мочевыводящих путей (ИМП); серьезное или внезапное усиление боли; серьезное или внезапное увеличение спастичности; автономная дисрефлексия; срочный (неожиданный) перевод/госпитализация в учреждение неотложной помощи
|
Один раз во время уродинамического исследования и через 7 дней после него
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UDI-Synchrony 2018-00073
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .