Valutazione urodinamica delle basse vie urinarie: acqua vs. aria - sincronia
Valutazione del tratto urinario inferiore: consistenza, caratteristiche e artefatti delle valutazioni urodinamiche invasive - Sincronia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'UDI è il gold standard per valutare i sintomi refrattari del tratto urinario inferiore (LUTS), ovvero per rilevare e specificare la disfunzione del tratto urinario inferiore (LUTD). Pertanto, i risultati dell'UDI portano alla diagnosi e al processo decisionale per ulteriori terapie non invasive e invasive. Per le registrazioni della pressione UDI, l'uso di cateteri WP è raccomandato dall'International Continence Society (ICS).
Attualmente i cateteri AC sono stati contrassegnati per la registrazione della pressione come alternativa ai cateteri WP. Tuttavia, il numero di studi comparativi è molto limitato. Tuttavia, dal momento del rilascio, i cateteri AC hanno guadagnato popolarità grazie al loro rilevamento omnidirezionale della pressione e alla riduzione dichiarata degli artefatti da movimento (dovuta alla colonna d'aria senza peso rispetto alla colonna d'acqua ponderata), alla mancanza di un livello di riferimento esterno e alla facilità di configurazione /utilizzo. Tuttavia, si discute se i cateteri AC siano un'alternativa accettabile alle linee piene di liquido per misurare la pressione intravescicale e intra-addominale nell'UDI. Sulla base della letteratura disponibile, non è possibile trarre una conclusione appropriata, se entrambi i sistemi possono essere utilizzati come equivalenti e in modo intercambiabile.
In questo studio, i ricercatori confrontano entrambi i sistemi per quanto riguarda coerenza, caratteristiche e artefatti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Zürich, Svizzera
- Balgrist University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine
- Età ≥18 anni
- Consenso informato
- LUTD a causa di un disturbo neurologico
- Competente conoscenza della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gravidanza o allattamento (vedere capitolo 3.6.)
- IVU sintomatica
- Persone particolarmente bisognose di protezione
- Nessun consenso informato
- Pazienti incapaci di seguire lo studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psichiatrici, demenza e così via.
- Partecipazione precedente a questo studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indagine urodinamica
UDI simultaneo (cistometria di riempimento ripetuta della stessa sessione e studio del flusso di pressione) con un sistema di misurazione caricato con aria e perfuso con acqua.
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UDI simultaneo (cistometria di riempimento ripetuta della stessa sessione e studio del flusso di pressione) con un sistema di misurazione caricato con aria e perfuso con acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intercambiabilità del metodo di misurazione (sistema di misurazione a carica d'aria vs. a perfusione d'acqua) per quanto riguarda le osservazioni urodinamiche, il risultato diagnostico e il successivo trattamento
Lasso di tempo: Una volta durante l'indagine urodinamica
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Una volta durante l'indagine urodinamica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di pressione durante l'urodinamica utilizzando un sistema di misurazione caricato ad aria rispetto a un sistema di misurazione a perfusione d'acqua
Lasso di tempo: Una volta durante l'indagine urodinamica
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Ampiezza DO massima [cmH2O], pressione del punto di perdita del detrusore [cmH2O], pressione detrusoriale massima [cmH2O] durante la fase di conservazione, pressione detrusoriale massima [cmH2O] durante la fase di svuotamento, pressione detrusoriale alla portata massima [cmH2O]
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Una volta durante l'indagine urodinamica
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Cambiamenti nella compliance della vescica [mL/cmH2O] durante l'urodinamica utilizzando un sistema di misurazione a carica d'aria rispetto a un sistema di misurazione a perfusione d'acqua
Lasso di tempo: Una volta durante l'indagine urodinamica]
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Una volta durante l'indagine urodinamica]
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Incidenza degli effetti collaterali: numero e intensità/gravità (lieve/moderata/grave) di AE e SAE per le seguenti categorie durante e per 7 giorni dopo l'indagine urodinamica
Lasso di tempo: Una volta durante l'indagine urodinamica e 7 giorni dopo
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Infezione - Infezione delle vie urinarie (UTI); aumento grave o improvviso del dolore; aumento grave o improvviso della spasticità; disreflessia autonomica; trasferimento/ricovero urgente (imprevisto) in una struttura per acuti
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Una volta durante l'indagine urodinamica e 7 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDI-Synchrony 2018-00073
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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