Urodynamische beoordeling van de lagere urinewegen: water versus lucht - synchronie
Beoordeling van de onderste urinewegen: consistentie, kenmerken en artefacten van invasieve urodynamische beoordelingen - Synchronie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
UDI is de gouden standaard om refractaire lagere urinewegsymptomen (LUTS) te beoordelen, d.w.z. om lagere urinewegdisfunctie (LUTD) op te sporen en te specificeren. Daarom leiden UDI-bevindingen tot diagnose en besluitvorming voor verdere niet-invasieve en invasieve therapieën. Voor UDI-drukregistraties wordt het gebruik van WP-katheters aanbevolen door de International Continence Society (ICS).
Momenteel zijn AC-katheters gemarkeerd voor drukregistratie als alternatief voor WP-katheters. Het aantal vergelijkende studies is echter zeer beperkt. Desalniettemin hebben AC-katheters sinds de release aan populariteit gewonnen vanwege hun omnidirectionele detectie van druk en beweerde vermindering van bewegingsartefacten (vanwege gewichtsloze luchtkolom versus gewogen waterkolom), gebrek aan extern referentieniveau en gemakkelijke installatie /gebruiken. Toch is er discussie of AC-katheters een acceptabel alternatief zijn voor met vloeistof gevulde lijnen voor het meten van intravesicale en intra-abdominale druk bij UDI. Op basis van de beschikbare literatuur kan geen passende conclusie worden getrokken of beide systemen als equivalenten en onderling uitwisselbaar kunnen worden gebruikt.
In deze studie vergelijken de onderzoekers beide systemen met betrekking tot consistentie, kenmerken en artefacten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- LUTD door een neurologische aandoening
- Competente Duitse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding (zie hoofdstuk 3.6.)
- Symptomatische UWI
- Vooral personen die bescherming nodig hebben
- Geen geïnformeerde toestemming
- Patiënten die het onderzoek niet kunnen volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychiatrische stoornissen, dementie enzovoort.
- Eerdere deelname aan deze klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urodynamisch onderzoek
Gelijktijdige UDI (dezelfde sessie herhalende vulcystometrie en drukstroomonderzoek) met een met lucht gevuld en met water geperfuseerd meetsysteem.
|
Gelijktijdige UDI (dezelfde sessie herhalende vulcystometrie en drukstroomonderzoek) met een met lucht gevuld en met water geperfuseerd meetsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitwisselbaarheid van de meetmethode (met lucht gevuld vs. met water geperfuseerd meetsysteem) met betrekking tot de urodynamische waarnemingen, diagnostisch resultaat en daaropvolgende behandeling
Tijdsspanne: Een keer tijdens urodynamisch onderzoek
|
Een keer tijdens urodynamisch onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukveranderingen tijdens urodynamica met behulp van een met lucht gevuld vs. waterdoorlatend meetsysteem
Tijdsspanne: Een keer tijdens urodynamisch onderzoek
|
Maximale DO-amplitude [cmH2O], detrusorlekpuntdruk [cmH2O], maximale detrusordruk [cmH2O] tijdens opslagfase, maximale detrusordruk [cmH2O] tijdens mictiefase, detrusordruk bij maximaal debiet [cmH2O]
|
Een keer tijdens urodynamisch onderzoek
|
|
Veranderingen in blaascompliantie [mL/cmH2O] tijdens urodynamica met behulp van een met lucht gevuld vs. met water geperfuseerd meetsysteem
Tijdsspanne: Een keer tijdens urodynamisch onderzoek]
|
Een keer tijdens urodynamisch onderzoek]
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen: aantal en intensiteit/ernst (licht/matig/ernstig) van AE's en SAE voor de volgende categorieën tijdens en gedurende 7 dagen na het urodynamisch onderzoek
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens urodynamisch onderzoek en 7 dagen daarna
|
Infectie - Urineweginfectie (UTI); ernstige of plotselinge toename van pijn; ernstige of plotselinge toename van spasticiteit; autonome dysreflexie; spoedeisende (onverwachte) overplaatsing/opname naar een acute zorginstelling
|
Eenmaal tijdens urodynamisch onderzoek en 7 dagen daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UDI-Synchrony 2018-00073
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .