下尿路的尿动力学评估：水与空气 - 同步
2023年4月12日 更新者：University of Zurich
下尿路评估：侵入性尿动力学评估的一致性、特征和伪影 - 同步
用于侵入性尿动力学研究 (UDI) 的水灌注 (WP) 和充气 (AC) 导管在一致性、特征和伪影方面的比较。
研究概览
详细说明
UDI 是评估难治性下尿路症状 (LUTS) 的金标准，即检测和指定下尿路功能障碍 (LUTD)。 因此，UDI 结果导致进一步的非侵入性和侵入性治疗的诊断和决策。 对于 UDI 压力记录，国际尿控协会 (ICS) 建议使用 WP 导管。
目前 AC 导管已被标记为压力记录作为 WP 导管的替代品。 然而，比较研究的数量非常有限。 然而，自发布以来，AC 导管因其全方位压力检测而受到欢迎，并声称减少了运动伪影（由于重量较轻的空气柱与加权水柱）、缺乏外部参考水平和易于设置/利用。 尽管如此，对于 AC 导管是否是用于测量 UDI 中的膀胱内和腹内压的充液管线的可接受替代品，仍存在争议。 根据现有文献，无法得出一个适当的结论，即这两个系统是否可以等效和互换使用。
在这项研究中，研究人员比较了两个系统的一致性、特征和伪影。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士
- Balgrist University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者
- 年龄≥18岁
- 知情同意
- 由于神经系统疾病导致的 LUTD
- 熟练的德语能力
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 怀孕或哺乳（见第 3.6 章）
- 症状性尿路感染
- 特别需要保护的人
- 无知情同意
- 无法参加试验的患者，例如因为语言问题、精神障碍、痴呆等。
- 较早参与此临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尿动力学检查
使用充气和水灌注测量系统的同步 UDI（同一会话重复充盈性膀胱测压和压力流量研究）。
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使用充气和水灌注测量系统的同步 UDI（同一会话重复充盈性膀胱测压和压力流量研究）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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关于尿动力学观察、诊断结果和后续治疗的测量方法（充气与水灌注测量系统）的可互换性
大体时间：一次在尿动力学检查期间
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一次在尿动力学检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用充气与水灌注测量系统的尿动力学过程中的压力变化
大体时间：一次在尿动力学检查期间
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最大 DO 振幅 [cmH2O]、逼尿肌漏点压力 [cmH2O]、存储阶段最大逼尿肌压力 [cmH2O]、排尿阶段最大逼尿肌压力 [cmH2O]、最大流速下的逼尿肌压力 [cmH2O]
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一次在尿动力学检查期间
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使用充气与水灌注测量系统进行尿动力学研究时膀胱顺应性 [mL/cmH2O] 的变化
大体时间：一次在尿动力学检查期间]
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一次在尿动力学检查期间]
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副作用的发生率：在尿动力学研究期间和之后 7 天内，以下类别的 AE 和 SAE 的数量和强度/严重程度（轻度/中度/重度）
大体时间：一次在尿动力学检查期间和之后的 7 天
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感染 - 尿路感染 (UTI)；疼痛严重或突然增加；痉挛严重或突然增加;自主神经反射异常；紧急（意外）转移/入住急症护理机构
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一次在尿动力学检查期间和之后的 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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