Avaliação Urodinâmica do Trato Urinário Inferior: Água x Ar - Sincronia
Avaliação do Trato Urinário Inferior: Consistência, Características e Artefatos das Avaliações Urodinâmicas Invasivas - Sincronia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A UDI é o padrão-ouro para avaliar os sintomas refratários do trato urinário inferior (LUTS), ou seja, para detectar e especificar a disfunção do trato urinário inferior (LUTD). Portanto, os achados da UDI levam ao diagnóstico e à tomada de decisão para outras terapias não invasivas e invasivas. Para registros de pressão UDI, o uso de cateteres WP é recomendado pela International Continence Society (ICS).
Atualmente, os cateteres AC foram marcados para registro de pressão como uma alternativa aos cateteres WP. No entanto, o número de estudos comparativos é muito limitado. No entanto, desde o lançamento, os cateteres AC ganharam popularidade devido à sua detecção omnidirecional de pressão e alegaram redução nos artefatos de movimento (devido à coluna de ar sem peso versus coluna de água com peso), falta de nível de referência externo e facilidade de configuração /usar. Ainda assim, há debate se os cateteres AC são uma alternativa aceitável para linhas cheias de líquido para medir a pressão intravesical e intra-abdominal em UDI. Com base na literatura disponível, uma conclusão apropriada, se ambos os sistemas podem ser usados como equivalentes e intercambiáveis, não pode ser tirada.
Neste estudo, os investigadores comparam os dois sistemas em relação à consistência, recursos e artefatos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Zürich, Suíça
- Balgrist University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado
- LUTD devido a um distúrbio neurológico
- Competências linguísticas alemãs competentes
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez ou amamentação (ver capítulo 3.6.)
- ITU sintomática
- Indivíduos especialmente necessitados de proteção
- Sem consentimento informado
- Pacientes incapazes de acompanhar o ensaio, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psiquiátricos, demência e assim por diante.
- Participação anterior neste ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Investigação urodinâmica
UDI simultâneo (mesma sessão de cistometria de repetição de enchimento e estudo de fluxo de pressão) com um sistema de medição com carga de ar e perfusão de água.
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UDI simultâneo (mesma sessão de cistometria de repetição de enchimento e estudo de fluxo de pressão) com um sistema de medição com carga de ar e perfusão de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intercambialidade do método de medição (sistema de medição com carga de ar versus perfusão de água) em relação às observações urodinâmicas, resultado do diagnóstico e tratamento subsequente
Prazo: Uma vez durante a investigação urodinâmica
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Uma vez durante a investigação urodinâmica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de pressão durante a urodinâmica usando um sistema de medição com carga de ar versus perfusão de água
Prazo: Uma vez durante a investigação urodinâmica
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Amplitude máxima de OD [cmH2O], pressão do ponto de vazamento do detrusor [cmH2O], pressão máxima do detrusor [cmH2O] durante a fase de armazenamento, pressão máxima do detrusor [cmH2O] durante a fase miccional, pressão do detrusor na vazão máxima [cmH2O]
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Uma vez durante a investigação urodinâmica
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Alterações na complacência da bexiga [mL/cmH2O] durante a urodinâmica usando um sistema de medição com carga de ar versus água perfundida
Prazo: Uma vez durante a investigação urodinâmica]
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Uma vez durante a investigação urodinâmica]
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Incidência de efeitos colaterais: número e intensidade/gravidade (leve/moderada/grave) de EAs e EAS para as seguintes categorias durante e por 7 dias após a investigação urodinâmica
Prazo: Uma vez durante a investigação urodinâmica e 7 dias depois
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Infecção - Infecção do Trato Urinário (ITU); aumento intenso ou súbito da dor; aumento grave ou súbito da espasticidade; disreflexia autonômica; transferência/admissão urgente (inesperada) para uma unidade de cuidados intensivos
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Uma vez durante a investigação urodinâmica e 7 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UDI-Synchrony 2018-00073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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