Alempien virtsateiden urodynaaminen arviointi: vesi vs. ilma - synkronia
Alempien virtsateiden arviointi: invasiivisten urodynaamisten arviointien johdonmukaisuus, ominaisuudet ja artefaktit - synkronia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UDI on kultainen standardi refraktaaristen alempien virtsateiden oireiden (LUTS) arvioinnissa eli alempien virtsateiden toimintahäiriöiden (LUTD) havaitsemisessa ja määrittämisessä. Siksi UDI-löydökset johtavat diagnoosiin ja päätöksentekoon muita ei-invasiivisia ja invasiivisia hoitoja varten. International Continence Society (ICS) suosittelee WP-katetrien käyttöä UDI-painetallennuksissa.
Tällä hetkellä AC-katetrit on merkitty paineen tallennusta varten vaihtoehtona WP-katetrille. Vertailevien tutkimusten määrä on kuitenkin hyvin rajallinen. Siitä huolimatta vaihtovirtakatetrit ovat julkaisun jälkeen kasvattaneet suosiotaan niiden ympärisuuntaisen paineen havaitsemisen ja väitettyjen liikeartefaktien vähentymisen (johtuen painottomasta ilmapatsaasta verrattuna painotettuun vesipatsaaseen), ulkoisen vertailutason puutteen ja asennuksen helppouden vuoksi. /käyttää. Silti keskustellaan siitä, ovatko AC-katetrit hyväksyttävä vaihtoehto nestetäytteisille linjoille rakonsisäisen ja vatsansisäisen paineen mittaamiseen UDI:ssa. Käytettävissä olevan kirjallisuuden perusteella ei voida tehdä asianmukaista johtopäätöstä siitä, voidaanko molempia järjestelmiä käyttää vastaavina ja vaihtokelpoisina.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat molempia järjestelmiä yhdenmukaisuuden, ominaisuuksien ja esineiden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat
- Ikä ≥18 vuotta
- Tietoinen suostumus
- LUTD johtuu neurologisesta häiriöstä
- Hyvä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus tai imetys (katso luku 3.6.)
- Oireinen UTI
- Erityisesti suojelua tarvitsevat henkilöt
- Ei tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät pysty seuraamaan tutkimusta, esim. kieliongelmien, psykiatristen häiriöiden, dementian ja niin edelleen vuoksi.
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Urodynaaminen tutkimus
Samanaikainen UDI (saman istunnon täyttökystometria ja painevirtaustutkimus) ilmalla täytetyllä ja vedellä perfusoidulla mittausjärjestelmällä.
|
Samanaikainen UDI (saman istunnon täyttökystometria ja painevirtaustutkimus) ilmalla täytetyllä ja vedellä perfusoidulla mittausjärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittausmenetelmän vaihdettavuus (ilmapakattu vs. vesi-perfusoitu mittausjärjestelmä) urodynaamisten havaintojen, diagnostisen tuloksen ja myöhemmän hoidon suhteen
Aikaikkuna: Kerran urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
Kerran urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painemuutokset urodynamiikan aikana käyttämällä ilmalla täytettyä vs. vesi-perfusoitua mittausjärjestelmää
Aikaikkuna: Kerran urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
Suurin DO-amplitudi [cmH2O], detrusorin vuotopisteen paine [cmH2O], maksimi detrusorin paine [cmH2O] varastointivaiheen aikana, maksimi detrusorin paine [cmH2O] tyhjennysvaiheen aikana, detrusorin paine maksimivirtausnopeudella [cmH2O]
|
Kerran urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
|
Muutokset virtsarakon mukautumisessa [mL/cmH2O] urodynamiikan aikana käyttämällä ilmalla täytettyä vs. vesiperfusoitua mittausjärjestelmää
Aikaikkuna: Kerran urodynaamisen tutkimuksen aikana]
|
Kerran urodynaamisen tutkimuksen aikana]
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus: AE ja SAE seuraavien luokkien lukumäärä ja voimakkuus/vakavuus (lievä/keskivaikea/vaikea) urodynaamisen tutkimuksen aikana ja 7 päivää sen jälkeen
Aikaikkuna: Kerran urodynaamisen tutkimuksen aikana ja 7 päivää sen jälkeen
|
Infektio - Virtsatieinfektio (UTI); vaikea tai äkillinen kivun lisääntyminen; voimakas tai äkillinen spastisuuden lisääntyminen; autonominen dysrefleksia; kiireellinen (odottamaton) siirto/pääsy akuuttihoitoon
|
Kerran urodynaamisen tutkimuksen aikana ja 7 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDI-Synchrony 2018-00073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .