Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urodynamické hodnocení dolních močových cest: voda vs. vzduch - synchronie

12. dubna 2023 aktualizováno: University of Zurich

Hodnocení dolních močových cest: konzistence, vlastnosti a artefakty invazivních urodynamických hodnocení - synchronizace

Porovnání vodou perfundovaných (WP) a vzduchem nabitých (AC) katétrů pro invazivní urodynamické vyšetření (UDI) s ohledem na konzistenci, vlastnosti a artefakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

UDI je zlatým standardem pro hodnocení refrakterních symptomů dolních močových cest (LUTS), tj. pro detekci a specifikaci dysfunkce dolních močových cest (LUTD). Proto nálezy UDI vedou k diagnostice a rozhodování o dalších neinvazivních a invazivních terapiích. Pro záznam tlaku UDI doporučuje použití WP katétrů International Continence Society (ICS).

V současné době jsou AC katétry označeny pro záznam tlaku jako alternativa k WP katétrům. Počet srovnávacích studií je však velmi omezený. Nicméně od doby vydání si AC katétry získaly na popularitě díky své všesměrové detekci tlaku a nárokovanému snížení pohybových artefaktů (kvůli lehčímu vzduchovému sloupci oproti váženému vodnímu sloupci), nedostatku externí referenční úrovně a snadnému nastavení. /použití. Stále se diskutuje, zda jsou AC katétry přijatelnou alternativou k hadičkám naplněným tekutinou pro měření intravezikálního a intraabdominálního tlaku při UDI. Na základě dostupné literatury nelze vyvodit patřičný závěr, zda lze oba systémy používat jako ekvivalenty a zaměnitelně.

V této studii vyšetřovatelé porovnávají oba systémy z hlediska konzistence, vlastností a artefaktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Balgrist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • Věk ≥18 let
  • Informovaný souhlas
  • LUTD v důsledku neurologické poruchy
  • Kompetentní znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství nebo kojení (viz kapitola 3.6.)
  • Symptomatická UTI
  • Jedinci, kteří zvláště potřebují ochranu
  • Žádný informovaný souhlas
  • Pacienti neschopní sledovat studii, např. kvůli jazykovým problémům, psychiatrickým poruchám, demenci a tak dále.
  • Dřívější účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Urodynamické vyšetření
Simultánní UDI (cystometrie s opakováním stejné relace a studie tlakového průtoku) se vzduchem naplněným a vodou perfundovaným měřicím systémem.
Jiný: Urodynamické vyšetření
Simultánní UDI (cystometrie s opakováním stejné relace a studie tlakového průtoku) se vzduchem naplněným a vodou perfundovaným měřicím systémem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zaměnitelnost metody měření (vzduchem vs. vodou perfundovaný systém měření) s ohledem na urodynamická pozorování, diagnostický výsledek a následnou léčbu
Časové okno: Jednou při urodynamickém vyšetření
Jednou při urodynamickém vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tlaku v průběhu urodynamiky s použitím systému měření naplňovaného vzduchem vs
Časové okno: Jednou při urodynamickém vyšetření
Maximální amplituda DO [cmH2O], tlak v místě úniku detruzoru [cmH2O], maximální tlak detruzoru [cmH2O] během fáze skladování, maximální tlak detruzoru [cmH2O] během fáze vyprazdňování, tlak detruzoru při maximálním průtoku [cmH2O]
Jednou při urodynamickém vyšetření
Změny poddajnosti močového měchýře [mL/cmH2O] během urodynamiky s použitím měřicího systému nabitého vzduchem vs.
Časové okno: Jednou během urodynamického vyšetření]
Jednou během urodynamického vyšetření]
Výskyt nežádoucích účinků: počet a intenzita/závažnost (mírná/střední/závažná) AE a SAE pro následující kategorie během urodynamického vyšetření a po dobu 7 dnů po něm
Časové okno: Jednou během urodynamického vyšetření a 7 dní poté
Infekce – infekce močových cest (UTI); silné nebo náhlé zvýšení bolesti; závažné nebo náhlé zvýšení spasticity; autonomní dysreflexie; urgentní (neočekávaný) převoz/přijetí do zařízení akutní péče
Jednou během urodynamického vyšetření a 7 dní poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UDI-Synchrony 2018-00073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urodynamické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit