Urodynamisk vurdering af de nedre urinveje: vand vs. luft - synkronisering
Vurdering af de nedre urinveje: konsistens, træk og artefakter ved invasive urodynamiske vurderinger - synkronisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UDI er guldstandarden til at vurdere refraktære nedre urinvejssymptomer (LUTS), dvs. at opdage og specificere nedre urinvejsdysfunktion (LUTD). Derfor fører UDI-fund til diagnose og beslutningstagning for yderligere ikke-invasive og invasive terapier. Til UDI-trykregistreringer anbefales brugen af WP-katetre af International Continence Society (ICS).
I øjeblikket er AC-katetre blevet mærket til trykregistrering som et alternativ til WP-katetre. Antallet af sammenlignende undersøgelser er dog meget begrænset. Ikke desto mindre har AC-katetre siden frigivelse vundet popularitet på grund af deres rundstråledetektering af tryk og hævdede reduktion i bevægelsesartefakter (på grund af vægtløs luftsøjle vs vægtet vandsøjle), mangel på eksternt referenceniveau og nem opsætning /brug. Alligevel er der debat om AC-katetre er et acceptabelt alternativ til væskefyldte linjer til måling af intravesikalt og intraabdominalt tryk i UDI. Baseret på den tilgængelige litteratur kan der ikke drages en passende konklusion, hvorvidt begge systemer kan bruges som ækvivalenter og i flæng.
I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne begge systemer med hensyn til konsistens, funktioner og artefakter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter
- Alder ≥18 år
- Informeret samtykke
- LUTD på grund af en neurologisk lidelse
- Kompetente tysk sprogfærdigheder
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Graviditet eller amning (se kapitel 3.6.)
- Symptomatisk UVI
- Personer, der især har behov for beskyttelse
- Intet informeret samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at følge forsøget, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiatriske lidelser, demens og så videre.
- Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urodynamisk undersøgelse
Samtidig UDI (samme session gentagen fyldningscystometri og trykflowundersøgelse) med et luftladet og vandperfunderet målesystem.
|
Samtidig UDI (samme session gentagen fyldningscystometri og trykflowundersøgelse) med et luftladet og vandperfunderet målesystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udskiftelighed af målemetoden (luftladet vs. vandgennemstrømmet målesystem) vedrørende de urodynamiske observationer, diagnostisk resultat og efterfølgende behandling
Tidsramme: En gang under urodynamisk undersøgelse
|
En gang under urodynamisk undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykændringer under urodynamik ved hjælp af et luftladet vs. vandperfunderet målesystem
Tidsramme: En gang under urodynamisk undersøgelse
|
Maksimal DO-amplitude [cmH2O], detrusor-lækagepunktstryk [cmH2O], maksimalt detrusortryk [cmH2O] under opbevaringsfasen, maksimalt detrusortryk [cmH2O] under tømningsfasen, detrusortryk ved maksimal flowhastighed [cmH2O]
|
En gang under urodynamisk undersøgelse
|
|
Ændringer i blærecompliance [mL/cmH2O] under urodynamik ved hjælp af et luftladet vs. vandperfunderet målesystem
Tidsramme: Én gang under urodynamisk undersøgelse]
|
Én gang under urodynamisk undersøgelse]
|
|
|
Forekomst af bivirkninger: antal og intensitet/alvor (mild/moderat/alvorlig) af AE'er og SAE for følgende kategorier under og i 7 dage efter den urodynamiske undersøgelse
Tidsramme: Én gang under urodynamisk undersøgelse og 7 dage derefter
|
Infektion - Urinvejsinfektion (UTI); alvorlig eller pludselig stigning i smerte; alvorlig eller pludselig stigning i spasticitet; autonom dysrefleksi; akut (uventet) overførsel/indlæggelse på et akutcenter
|
Én gang under urodynamisk undersøgelse og 7 dage derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UDI-Synchrony 2018-00073
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejsdysfunktion
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater