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Bilan urodynamique du bas appareil urinaire : eau vs air - Synchronie

12 avril 2023 mis à jour par: University of Zurich

Évaluation des voies urinaires inférieures : cohérence, caractéristiques et artefacts des évaluations urodynamiques invasives - Synchronie

Comparaison des cathéters à perfusion d'eau (WP) et à air (AC) pour l'investigation urodynamique invasive (UDI) concernant la cohérence, les caractéristiques et les artefacts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'UDI est l'étalon-or pour évaluer les symptômes réfractaires des voies urinaires inférieures (LUTS), c'est-à-dire pour détecter et spécifier le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LUTD). Par conséquent, les résultats de l'UDI conduisent au diagnostic et à la prise de décision pour d'autres thérapies non invasives et invasives. Pour les enregistrements de pression UDI, l'utilisation de cathéters WP est recommandée par l'International Continence Society (ICS).

Actuellement, les cathéters AC ont été marqués pour l'enregistrement de la pression comme alternative aux cathéters WP. Cependant, le nombre d'études comparatives est très limité. Néanmoins, depuis leur sortie, les cathéters AC ont gagné en popularité en raison de leur détection omnidirectionnelle de la pression et de la réduction revendiquée des artefacts de mouvement (en raison de la colonne d'air sans poids par rapport à la colonne d'eau pondérée), du manque de niveau de référence externe et de la facilité d'installation. /utiliser. Pourtant, il y a débat pour savoir si les cathéters AC sont une alternative acceptable aux tubulures remplies de liquide pour mesurer la pression intravésicale et intra-abdominale dans l'UDI. Sur la base de la littérature disponible, une conclusion appropriée, à savoir si les deux systèmes peuvent être utilisés comme équivalents et de manière interchangeable, ne peut être tirée.

Dans cette étude, les chercheurs comparent les deux systèmes en termes de cohérence, de fonctionnalités et d'artefacts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Balgrist University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins
  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé
  • LUTD dû à un trouble neurologique
  • Maîtrise de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse ou allaitement (voir chapitre 3.6.)
  • IVU symptomatique
  • Les personnes ayant particulièrement besoin de protection
  • Pas de consentement éclairé
  • Patients incapables de suivre l'essai, par ex. à cause de problèmes de langage, de troubles psychiatriques, de démence, etc.
  • Participation antérieure à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Examen urodynamique
UDI simultanée (même session répéter la cystométrie de remplissage et l'étude du débit de pression) avec un système de mesure chargé d'air et perfusé d'eau.
Autre: Examen urodynamique
UDI simultanée (même session répéter la cystométrie de remplissage et l'étude du débit de pression) avec un système de mesure chargé d'air et perfusé d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Interchangeabilité de la méthode de mesure (système de mesure à air ou à eau) concernant les observations urodynamiques, le résultat du diagnostic et le traitement ultérieur
Délai: Une fois au cours de l'examen urodynamique
Une fois au cours de l'examen urodynamique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de pression pendant l'urodynamique à l'aide d'un système de mesure à air ou à eau
Délai: Une fois au cours de l'examen urodynamique
Amplitude DO maximale [cmH2O], pression au point de fuite du détrusor [cmH2O], pression maximale du détrusor [cmH2O] pendant la phase de stockage, pression maximale du détrusor [cmH2O] pendant la phase de miction, pression du détrusor au débit maximal [cmH2O]
Une fois au cours de l'examen urodynamique
Modifications de la compliance de la vessie [mL/cmH2O] pendant l'urodynamique à l'aide d'un système de mesure à air ou à eau
Délai: Une fois au cours de l'examen urodynamique]
Une fois au cours de l'examen urodynamique]
Incidence des effets secondaires : nombre et intensité/sévérité (légère/modérée/sévère) des EI et EIG pour les catégories suivantes pendant et pendant 7 jours après l'examen urodynamique
Délai: Une fois au cours de l'examen urodynamique et 7 jours après
Infection - Infection des voies urinaires (IVU); augmentation sévère ou soudaine de la douleur; augmentation sévère ou soudaine de la spasticité; dysréflexie autonome; transfert/admission urgent (inattendu) dans un établissement de soins de courte durée
Une fois au cours de l'examen urodynamique et 7 jours après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDI-Synchrony 2018-00073

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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