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Urodynamische Beurteilung des unteren Harntrakts: Wasser vs. Luft – Synchronie

12. April 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Beurteilung des unteren Harntrakts: Konsistenz, Merkmale und Artefakte invasiver urodynamischer Beurteilungen - Synchronie

Vergleich von wasserperfundierten (WP) und luftgefüllten (AC) Kathetern für die invasive urodynamische Untersuchung (UDI) hinsichtlich Konsistenz, Merkmalen und Artefakten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UDI ist der Goldstandard zur Beurteilung refraktärer Symptome der unteren Harnwege (LUTS), d. h. zur Erkennung und Spezifizierung einer Dysfunktion der unteren Harnwege (LUTD). Daher führen UDI-Befunde zur Diagnose und Entscheidungsfindung für weitere nicht-invasive und invasive Therapien. Für UDI-Druckaufzeichnungen wird die Verwendung von WP-Kathetern von der International Continence Society (ICS) empfohlen.

Gegenwärtig sind AC-Katheter als Alternative zu WP-Kathetern für die Druckaufzeichnung gekennzeichnet. Allerdings ist die Zahl der Vergleichsstudien sehr begrenzt. Nichtsdestotrotz haben AC-Katheter seit der Markteinführung aufgrund ihrer omnidirektionalen Druckerkennung und der behaupteten Reduzierung von Bewegungsartefakten (aufgrund der gewichtslosen Luftsäule gegenüber der gewichteten Wassersäule), des Fehlens eines externen Referenzpegels und der einfachen Einrichtung an Popularität gewonnen /verwenden. Dennoch wird diskutiert, ob AC-Katheter eine akzeptable Alternative zu flüssigkeitsgefüllten Schläuchen zur Messung des intravesikalen und intraabdominalen Drucks bei UDI sind. Anhand der verfügbaren Literatur kann keine angemessene Schlussfolgerung gezogen werden, ob beide Systeme als Äquivalente und austauschbar verwendet werden können.

In dieser Studie vergleichen die Forscher beide Systeme hinsichtlich Konsistenz, Merkmalen und Artefakten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Balgrist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • LUTD aufgrund einer neurologischen Störung
  • Kompetente Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe Kapitel 3.6.)
  • Symptomatische HWI
  • Besonders schutzbedürftige Personen
  • Keine Einverständniserklärung
  • Patienten, die der Studie nicht folgen können, z. wegen Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz und so weiter.
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urodynamische Untersuchung
Gleichzeitige UDI (gleiche Sitzungswiederholungs-Füllungszystometrie und Druckflussstudie) mit einem luftbeladenen und wasserdurchströmten Messsystem.
Sonstiges: Urodynamische Untersuchung
Gleichzeitige UDI (gleiche Sitzungswiederholungs-Füllungszystometrie und Druckflussstudie) mit einem luftbeladenen und wasserdurchströmten Messsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Austauschbarkeit des Messverfahrens (luftbeaufschlagtes vs. wasserdurchströmtes Messsystem) hinsichtlich der urodynamischen Beobachtungen, des diagnostischen Ergebnisses und der anschließenden Behandlung
Zeitfenster: Einmal während der urodynamischen Untersuchung
Einmal während der urodynamischen Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckänderungen während der Urodynamik mit einem luftbeaufschlagten vs. wasserdurchströmten Messsystem
Zeitfenster: Einmal während der urodynamischen Untersuchung
Maximale DO-Amplitude [cmH2O], Detrusor-Leckpunktdruck [cmH2O], maximaler Detrusordruck [cmH2O] während der Speicherphase, maximaler Detrusordruck [cmH2O] während der Entleerungsphase, Detrusordruck bei maximaler Flussrate [cmH2O]
Einmal während der urodynamischen Untersuchung
Änderungen der Blasendehnbarkeit [ml/cmH2O] während der Urodynamik unter Verwendung eines luftgefüllten vs. wasserdurchströmten Messsystems
Zeitfenster: Einmal während der urodynamischen Untersuchung]
Einmal während der urodynamischen Untersuchung]
Häufigkeit von Nebenwirkungen: Anzahl und Intensität/Schwere (leicht/mäßig/schwer) von UE und SUE für die folgenden Kategorien während und für 7 Tage nach der urodynamischen Untersuchung
Zeitfenster: Einmal während der urodynamischen Untersuchung und 7 Tage danach
Infektion - Harnwegsinfektion (UTI); starke oder plötzliche Schmerzzunahme; schwerer oder plötzlicher Anstieg der Spastik; autonome Dysreflexie; dringende (unerwartete) Verlegung/Einweisung in eine Akuteinrichtung
Einmal während der urodynamischen Untersuchung und 7 Tage danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDI-Synchrony 2018-00073

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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