하부 요로의 요역동학적 평가: 물 대 공기 - 동시성
하부 요로의 평가: 침습적 요역학 평가의 일관성, 특징 및 인공물 - 동시성
연구 개요
상세 설명
UDI는 불응성 하부 요로 증상(LUTS), 즉 하부 요로 기능 장애(LUTS)를 감지하고 지정하기 위한 황금 표준입니다. 따라서 UDI 결과는 추가 비침습적 및 침습적 치료에 대한 진단 및 의사 결정으로 이어집니다. UDI 압력 기록의 경우 WP 카테터 사용을 국제 요실금 학회(ICS)에서 권장합니다.
현재 AC 카테터는 WP 카테터의 대안으로 압력 기록용으로 표시되어 있습니다. 그러나 비교 연구의 수는 매우 제한적입니다. 그럼에도 불구하고 출시 이후 AC 카테터는 압력의 전방위 감지로 인해 인기를 얻었으며 운동 인공물의 감소(무중력 공기 기둥 대 가중 물 기둥으로 인해), 외부 참조 수준 부족 및 설정 용이성을 주장했습니다. /사용. 여전히 AC 카테터가 UDI에서 방광 내 및 복강 내 압력을 측정하기 위한 유체 충전 라인에 대한 수용 가능한 대안인지 여부에 대한 논쟁이 있습니다. 사용 가능한 문헌을 기반으로 두 시스템을 등가로 사용할 수 있고 상호 교환하여 사용할 수 있는지 여부에 대한 적절한 결론을 도출할 수 없습니다.
이 연구에서 조사관은 일관성, 기능 및 아티팩트와 관련하여 두 시스템을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스
- Balgrist University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자
- 연령 ≥18세
- 동의
- 신경 장애로 인한 LUTD
- 유능한 독일어 능력
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신 또는 모유 수유(3.6장 참조)
- 증상이 있는 요로감염
- 특히 보호가 필요한 개인
- 정보에 입각한 동의 없음
- 시험을 따를 수 없는 환자, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등 때문입니다.
- 이 임상 시험에 조기 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요역학 조사
공기 충전 및 물 관류 측정 시스템을 사용한 동시 UDI(동일 세션 반복 충전 방광 측정 및 압력 흐름 연구).
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공기 충전 및 물 관류 측정 시스템을 사용한 동시 UDI(동일 세션 반복 충전 방광 측정 및 압력 흐름 연구).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요역동학 관찰, 진단 결과 및 후속 치료에 관한 측정 방법(공기 대 물 관류 측정 시스템)의 호환성
기간: 유로다이나믹 조사 중 1회
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유로다이나믹 조사 중 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공기 충전 대 물 관류 측정 시스템을 사용한 유로다이내믹 동안의 압력 변화
기간: 유로다이나믹 조사 중 1회
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최대 DO 진폭[cmH2O], 배뇨근 누출점 압력[cmH2O], 저장 단계 동안 최대 배뇨근 압력[cmH2O], 배뇨 단계 동안 최대 배뇨근 압력[cmH2O], 최대 유속에서 배뇨근 압력[cmH2O]
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유로다이나믹 조사 중 1회
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공기 충전 대 물 관류 측정 시스템을 사용한 요역동학 동안 방광 순응도의 변화[mL/cmH2O]
기간: 유로다이나믹 조사 중 1회]
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유로다이나믹 조사 중 1회]
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부작용의 발생률: 요역동학 조사 중 및 이후 7일 동안 다음 범주에 대한 AE 및 SAE의 수 및 강도/심각도(경증/중간/중증)
기간: 요역동학 조사 중 1회 및 그 후 7일
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감염 - 요로 감염(UTI); 심각하거나 갑작스러운 통증 증가; 경직의 심각하거나 갑작스러운 증가; 자율신경 반사부전증; 급성 치료 시설로의 긴급한(예기치 않은) 이송/입원
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요역동학 조사 중 1회 및 그 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UDI-Synchrony 2018-00073
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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