- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04036123
Az alsó húgyutak urodinamikai vizsgálata: víz vs. levegő – szinkron
Az alsó húgyutak vizsgálata: Az invazív urodinamikai vizsgálatok konzisztenciája, jellemzői és műtermékei – szinkron
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UDI az arany standard a refrakter alsó húgyúti tünetek (LUTS) értékelésére, azaz az alsó húgyúti diszfunkció (LUTD) kimutatására és meghatározására. Ezért az UDI-leletek diagnózishoz és további non-invazív és invazív terápiákról szóló döntéshozatalhoz vezetnek. Az UDI nyomásfelvételekhez a WP katéterek használatát javasolja a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS).
Jelenleg az AC katéterek nyomásrögzítésre vannak jelölve a WP katéterek alternatívájaként. Az összehasonlító tanulmányok száma azonban nagyon korlátozott. Mindazonáltal a kiadás óta a váltakozó áramú katéterek népszerűségre tettek szert a nyomás mindenirányú érzékelése, valamint a mozgási műtermékek állítólagos csökkenése (a súlytalan légoszlop és a súlyozott vízoszlop miatt), a külső referenciaszint hiánya és a könnyű beállítás miatt. /használat. Ennek ellenére vita folyik arról, hogy az AC katéterek elfogadható alternatívát jelentenek-e a folyadékkal töltött vezetékekkel szemben az intravesicalis és intraabdominalis nyomás mérésére UDI-ban. A rendelkezésre álló szakirodalom alapján nem vonható le megfelelő következtetés arra vonatkozóan, hogy mindkét rendszer használható-e ekvivalensként és felcserélhetően.
Ebben a tanulmányban a kutatók mindkét rendszert összehasonlítják a konzisztencia, a jellemzők és a műtermékek tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc
- Balgrist University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek
- Életkor ≥18 év
- Tájékozott beleegyezés
- LUTD neurológiai rendellenesség miatt
- Hozzáértő német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Terhesség vagy szoptatás (lásd 3.6. fejezet)
- Tünetekkel járó UTI
- Különösen védelemre szoruló személyek
- Nincs tájékozott beleegyezés
- A vizsgálatot követni képtelen betegek, pl. nyelvi problémák, pszichiátriai zavarok, demencia és így tovább.
- Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Urodinamikai vizsgálat
Egyidejű UDI (same session ismételt töltési cisztometria és nyomásáramlási vizsgálat) levegővel töltött és vízperfundált mérőrendszerrel.
|
Egyidejű UDI (same session ismételt töltési cisztometria és nyomásáramlási vizsgálat) levegővel töltött és vízperfundált mérőrendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mérési módszer felcserélhetősége (levegőtöltéses vs. vízperfundált mérőrendszer) az urodinamikai megfigyelések, a diagnosztikai eredmény és az azt követő kezelés tekintetében
Időkeret: Egyszer az urodinamikai vizsgálat során
|
Egyszer az urodinamikai vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásváltozások az urodinamika során levegővel töltött vs. vízperfundált mérőrendszerrel
Időkeret: Egyszer az urodinamikai vizsgálat során
|
Maximális DO amplitúdó [cmH2O], detrusor szivárgásponti nyomás [cmH2O], maximális detrusor nyomás [cmH2O] a tárolási fázisban, maximális detrusor nyomás [cmH2O] az ürítési fázisban, detrusor nyomás maximális áramlási sebességnél [cmH2O]
|
Egyszer az urodinamikai vizsgálat során
|
|
Változások a húgyhólyag megfelelőségében [mL/cmH2O] az urodinamika során, levegővel töltött vs. vízzel perfundált mérőrendszerrel
Időkeret: Egyszer az urodinamikai vizsgálat során]
|
Egyszer az urodinamikai vizsgálat során]
|
|
|
Mellékhatások előfordulása: AE és SAE száma és intenzitása/súlyossága (enyhe/közepes/súlyos) a következő kategóriákban az urodinamikai vizsgálat alatt és 7 napig
Időkeret: Egyszer az urodinamikai vizsgálat során és 7 nappal azt követően
|
Fertőzés - húgyúti fertőzés (UTI); a fájdalom súlyos vagy hirtelen növekedése; a spaszticitás súlyos vagy hirtelen növekedése; autonóm dysreflexia; sürgős (váratlan) áthelyezés/felvétel akut ellátó intézménybe
|
Egyszer az urodinamikai vizsgálat során és 7 nappal azt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDI-Synchrony 2018-00073
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .