Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó húgyutak urodinamikai vizsgálata: víz vs. levegő – szinkron

2023. április 12. frissítette: University of Zurich

Az alsó húgyutak vizsgálata: Az invazív urodinamikai vizsgálatok konzisztenciája, jellemzői és műtermékei – szinkron

Vízperfundált (WP) és levegővel feltöltött (AC) katéterek összehasonlítása invazív urodinamikai vizsgálatokhoz (UDI) a konzisztencia, a jellemzők és a műtermékek tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UDI az arany standard a refrakter alsó húgyúti tünetek (LUTS) értékelésére, azaz az alsó húgyúti diszfunkció (LUTD) kimutatására és meghatározására. Ezért az UDI-leletek diagnózishoz és további non-invazív és invazív terápiákról szóló döntéshozatalhoz vezetnek. Az UDI nyomásfelvételekhez a WP katéterek használatát javasolja a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS).

Jelenleg az AC katéterek nyomásrögzítésre vannak jelölve a WP katéterek alternatívájaként. Az összehasonlító tanulmányok száma azonban nagyon korlátozott. Mindazonáltal a kiadás óta a váltakozó áramú katéterek népszerűségre tettek szert a nyomás mindenirányú érzékelése, valamint a mozgási műtermékek állítólagos csökkenése (a súlytalan légoszlop és a súlyozott vízoszlop miatt), a külső referenciaszint hiánya és a könnyű beállítás miatt. /használat. Ennek ellenére vita folyik arról, hogy az AC katéterek elfogadható alternatívát jelentenek-e a folyadékkal töltött vezetékekkel szemben az intravesicalis és intraabdominalis nyomás mérésére UDI-ban. A rendelkezésre álló szakirodalom alapján nem vonható le megfelelő következtetés arra vonatkozóan, hogy mindkét rendszer használható-e ekvivalensként és felcserélhetően.

Ebben a tanulmányban a kutatók mindkét rendszert összehasonlítják a konzisztencia, a jellemzők és a műtermékek tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc
        • Balgrist University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek
  • Életkor ≥18 év
  • Tájékozott beleegyezés
  • LUTD neurológiai rendellenesség miatt
  • Hozzáértő német nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Terhesség vagy szoptatás (lásd 3.6. fejezet)
  • Tünetekkel járó UTI
  • Különösen védelemre szoruló személyek
  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • A vizsgálatot követni képtelen betegek, pl. nyelvi problémák, pszichiátriai zavarok, demencia és így tovább.
  • Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Urodinamikai vizsgálat
Egyidejű UDI (same session ismételt töltési cisztometria és nyomásáramlási vizsgálat) levegővel töltött és vízperfundált mérőrendszerrel.
Egyidejű UDI (same session ismételt töltési cisztometria és nyomásáramlási vizsgálat) levegővel töltött és vízperfundált mérőrendszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mérési módszer felcserélhetősége (levegőtöltéses vs. vízperfundált mérőrendszer) az urodinamikai megfigyelések, a diagnosztikai eredmény és az azt követő kezelés tekintetében
Időkeret: Egyszer az urodinamikai vizsgálat során
Egyszer az urodinamikai vizsgálat során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásváltozások az urodinamika során levegővel töltött vs. vízperfundált mérőrendszerrel
Időkeret: Egyszer az urodinamikai vizsgálat során
Maximális DO amplitúdó [cmH2O], detrusor szivárgásponti nyomás [cmH2O], maximális detrusor nyomás [cmH2O] a tárolási fázisban, maximális detrusor nyomás [cmH2O] az ürítési fázisban, detrusor nyomás maximális áramlási sebességnél [cmH2O]
Egyszer az urodinamikai vizsgálat során
Változások a húgyhólyag megfelelőségében [mL/cmH2O] az urodinamika során, levegővel töltött vs. vízzel perfundált mérőrendszerrel
Időkeret: Egyszer az urodinamikai vizsgálat során]
Egyszer az urodinamikai vizsgálat során]
Mellékhatások előfordulása: AE és SAE száma és intenzitása/súlyossága (enyhe/közepes/súlyos) a következő kategóriákban az urodinamikai vizsgálat alatt és 7 napig
Időkeret: Egyszer az urodinamikai vizsgálat során és 7 nappal azt követően
Fertőzés - húgyúti fertőzés (UTI); a fájdalom súlyos vagy hirtelen növekedése; a spaszticitás súlyos vagy hirtelen növekedése; autonóm dysreflexia; sürgős (váratlan) áthelyezés/felvétel akut ellátó intézménybe
Egyszer az urodinamikai vizsgálat során és 7 nappal azt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDI-Synchrony 2018-00073

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel