Urodynamisk bedömning av de nedre urinvägarna: vatten vs luft - synkronisering
Bedömning av de nedre urinvägarna: konsistens, egenskaper och artefakter av invasiva urodynamiska bedömningar - Synchrony
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
UDI är guldstandarden för att bedöma refraktära nedre urinvägssymtom (LUTS), det vill säga att upptäcka och specificera nedre urinvägsdysfunktion (LUTD). Därför leder UDI-fynd till diagnos och beslutsfattande för ytterligare icke-invasiva och invasiva terapier. För UDI-tryckregistreringar rekommenderas användningen av WP-katetrar av International Continence Society (ICS).
För närvarande har AC-katetrar märkts för tryckregistrering som ett alternativ till WP-katetrar. Antalet jämförande studier är dock mycket begränsat. Ändå, sedan lanseringen, har AC-katetrar vunnit popularitet på grund av deras rundstrålande detektering av tryck, och hävdade minskning av rörelseartefakter (på grund av viktlös luftpelare kontra viktad vattenpelare), brist på extern referensnivå och enkel installation /använda sig av. Ändå råder debatt om AC-katetrar är ett acceptabelt alternativ till vätskefyllda linjer för att mäta intravesikalt och intraabdominalt tryck i UDI. Baserat på tillgänglig litteratur kan en lämplig slutsats, om båda systemen kan användas som ekvivalenter och utbytbart, inte dras.
I denna studie jämför utredarna båda systemen när det gäller konsistens, egenskaper och artefakter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter
- Ålder ≥18 år
- Informerat samtycke
- LUTD på grund av en neurologisk störning
- Kompetenta tyska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Graviditet eller amning (se kapitel 3.6.)
- Symtomatisk UVI
- Individer särskilt i behov av skydd
- Inget informerat samtycke
- Patienter oförmögna att följa prövningen, t.ex. på grund av språkproblem, psykiatriska störningar, demens och så vidare.
- Tidigare deltagande i denna kliniska prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Urodynamisk undersökning
Samtidig UDI (samma session upprepade fyllningscystometri och tryckflödesstudie) med ett luftladdat och vattenperfunderat mätsystem.
|
Samtidig UDI (samma session upprepade fyllningscystometri och tryckflödesstudie) med ett luftladdat och vattenperfunderat mätsystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utbytbarhet av mätmetoden (luftladdat vs vattenperfunderat mätsystem) avseende de urodynamiska observationerna, diagnostiskt resultat och efterföljande behandling
Tidsram: En gång under urodynamisk undersökning
|
En gång under urodynamisk undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckförändringar under urodynamiken med hjälp av ett luftladdat vs vattenperfunderat mätsystem
Tidsram: En gång under urodynamisk undersökning
|
Maximal DO-amplitud [cmH2O], detrusorns läckpunktstryck [cmH2O], maximalt detrusortryck [cmH2O] under lagringsfasen, maximalt detrusortryck [cmH2O] under tömningsfasen, detrusortrycket vid maximalt flöde [cmH2O]
|
En gång under urodynamisk undersökning
|
|
Förändringar i blåskompatibilitet [mL/cmH2O] under urodynamik med hjälp av ett luftladdat vs vattenperfunderat mätsystem
Tidsram: En gång under urodynamisk undersökning]
|
En gång under urodynamisk undersökning]
|
|
|
Förekomst av biverkningar: antal och intensitet/allvarlighet (lindrig/måttlig/svår) av biverkningar och SAE för följande kategorier under och i 7 dagar efter den urodynamiska undersökningen
Tidsram: En gång under urodynamisk undersökning och 7 dagar därefter
|
Infektion - Urinvägsinfektion (UTI); allvarlig eller plötslig ökning av smärta; allvarlig eller plötslig ökning av spasticitet; autonom dysreflexi; brådskande (oväntad) förflyttning/inläggning till en akutinrättning
|
En gång under urodynamisk undersökning och 7 dagar därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UDI-Synchrony 2018-00073
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .