このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乾癬におけるビタミン D 相乗効果を有するトリアムシノロン

2026年2月17日 更新者:Wright State University
これらの研究は、軽度から中等度の乾癬の治療において、毎日 40,000 IU の経口ビタミン D3 と組み合わせた局所 0.1% トリアムシノロン クリームの相乗効果を評価するように設計されています。 この研究は、すべての被験者がトリアムシノロンクリーム(TAC)で4週間治療された後、さらに12週間、ビタミンD3またはプラセボに1:1で無作為に割り付けられるように設計されています. その時点で、研究は非盲検になり、すべての被験者はさらに12週間ビタミンD3に配置(または継続)されます. 研究は合計28週間にわたって行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • 募集
        • Wright State Physicians

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -軽度から重度の尋常性乾癬(2%以上の体表面積; 乾癬面積および重症度スコア2以上; 軽度から重度の研究者グレード評価)

除外基準:

  • 現在、血液中の低用量の正常なイオンバランスを変える薬を服用しています。
  • ベースラインの 1 か月前からカルシウム サプリメントを摂取していない (マルチビタミンは含まない)。
  • -スクリーニング時の脳心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経または精神の疾患を含むがこれらに限定されない、不安定または制御されていない疾患。
  • 調査者の意見では、スクリーニング時の異常な検査値は、患者の安全性またはデータの完全性に影響を与える可能性があります。
  • 全身非生物学的療法(経口ソラレンと紫外線A [光化学療法(PUVA))を含むがこれらに限定されない] 光線療法; シクロスポリン; コルチコステロイド; メトトレキサート; 経口レチノイド; アプレミラスト; トファシチニブ; ミコフェノール酸モフェチル; チオグアニン; ヒドロキシ尿素; シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、レフルノミド、フマル酸誘導体、または 1,25 ジヒドロキシ ビタミン D3 および類似体) をベースライン前 28 日以内に摂取した。
  • ベースライン前の28日以内に光線療法(経口および局所PUVA光線療法、紫外線B、エキシマレーザー、または日焼けベッドまたは治療用日光浴による自己治療を含む)なし。
  • 局所治療なし (コルチコステロイド [中程度の強さまたはより低い効力の局所ステロイドが間擦領域および顔面に許可されているが、これらに限定されない]、クリサボロール、アントラリン、カルシポトリエン、局所ビタミン D 誘導体、レチノイド、タザロテン、ピメクロリムス、タクロリムス、尿素、>3% のサリチル酸、アルファまたはベータ-ヒドロキシル酸、または薬用シャンプーを含む皮膚軟化剤およびその他の市販の局所用製品 [たとえば、>3% のサリチル酸、コルチコステロイド、コール タール、またはビタミン D3 類似体を含むもの])ベースラインの 14 日前。
  • 8 週間または 3 半減期のいずれか、ベースライン前のいずれか長い方まで、生物学的製剤を使用していません。
  • -腎障害の病歴。
  • 腎結石の病歴。
  • 副甲状腺異常の病歴
  • 骨粗鬆症
  • 重度の関節炎の病歴
  • 日焼けベッドやその他の UV 装置の継続的な使用、または過度の日光
  • インフォームドコンセントを理解/完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリアムシノロン クリーム + ビタミン D3
このアームは、16 週目から 28 週目まで引き続きビタミン D3 を摂取します。
トリアムシノロン 0.1% 毎日
毎日40,000 IUのビタミンD3
プラセボコンパレーター:トリアムシノロン クリーム + プラセボ
16 週目から、この腕には 28 週目までビタミン D3 が投与されます。
毎日プラセボ
トリアムシノロン 0.1% 毎日
毎日40,000 IUのビタミンD3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの乾癬面積および重症度スコア(PASI)の改善
時間枠:28週目
ベースラインから 50% の改善を達成した被験者 (PASI 50)
28週目
ベースラインからの Investigator Grade Assessment (IGA) の改善
時間枠:28週目
ベースラインから1ポイント減少した被験者
28週目
ベースラインからの体表面積(BSA)の改善
時間枠:28週目
ベースラインから 50% の減少を達成した被験者
28週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所トリアムシノロン クリームと経口ビタミン D3 の組み合わせによるベースラインからの完全な代謝プロファイル値の変化
時間枠:28週目
完全な代謝プロファイルの検査値による変化の評価
28週目
局所トリアムシノロン クリームと経口ビタミン D3 の組み合わせによるベースラインからの副甲状腺ホルモン レベル値の変化
時間枠:28週目
副甲状腺ホルモンレベルの検査値による変化の評価
28週目
局所トリアムシノロンクリームと経口ビタミンD3の組み合わせによるベースラインからの25-ヒドロキシビタミンD値の変化
時間枠:28週目
25-ヒドロキシビタミン D 検査値による変化の評価
28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey B Travers, MD, PhD、Wright State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月16日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する