Triamcinolone con vitamina D efficacia sinergica nella psoriasi
17 febbraio 2026 aggiornato da: Wright State University
Questi studi sono progettati per valutare l'efficacia sinergica della crema topica di triamcinolone allo 0,1% abbinata a 40.000 UI di vitamina D3 per via orale al giorno nel trattamento della psoriasi da lieve a moderata.
Lo studio è progettato per avere tutti i soggetti trattati con crema di triamcinolone (TAC) per 4 settimane, quindi saranno randomizzati 1:1 in vitamina D3 o placebo per ulteriori 12 settimane.
A quel punto, lo studio diventerà in aperto e tutti i soggetti riceveranno (o continueranno) la vitamina D3 per ulteriori 12 settimane.
Lo studio si svolgerà per un totale di 28 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manager, Clinical Research Operations
- Numero di telefono: 937-245-7500
- Email: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Regulatory Specialist
- Numero di telefono: 937-245-7500
- Email: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Reclutamento
- Wright State Physicians
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Psoriasi a placche da lieve a grave (2% o superiore della superficie corporea; area della psoriasi e punteggio di gravità di 2 o superiore; valutazione del grado dell'investigatore di lieve-grave)
Criteri di esclusione:
- Attualmente assume farmaci che alterano il normale equilibrio ionico di basse dosi nel sangue.
- Nessun supplemento di calcio 1 mese prima del basale (esclusi i multivitaminici).
- Malattia instabile o incontrollata, incluse ma non limitate a malattie cerebro-cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche allo screening.
- Valori di laboratorio anormali allo screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente influire sulla sicurezza del paziente o sull'integrità dei dati.
- Non in terapia sistemica non biologica (inclusi, ma non limitati a, psoralene orale più raggi ultravioletti A [fotochemioterapia (PUVA)] terapia della luce; ciclosporina; corticosteroidi; metotrexato; retinoidi orali; apremilast; tofacitinib; micofenolato mofetile; tioguanina; idrossiurea; sirolimus ; tacrolimus; azatioprina; leflunomide; derivati dell'acido fumarico; o 1, 25 diidrossi vitamina D3 e analoghi) entro 28 giorni prima del basale.
- Nessuna fototerapia (inclusa fototerapia orale e topica PUVA, raggi ultravioletti B, laser ad eccimeri o autotrattamento con lettini abbronzanti o bagni di sole terapeutici) nei 28 giorni precedenti il basale.
- Nessun trattamento topico (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi [steroidi topici di potenza medio-alta o potenza inferiore sono consentiti sulle aree intertriginose e sul viso], crisaborolo, antralina, calcipotriene, derivati topici della vitamina D, retinoidi, tazarotene, pimecrolimus, tacrolimus, emollienti e altri prodotti topici non soggetti a prescrizione medica contenenti urea, >3% di acido salicilico, acidi alfa o beta-idrossilici o shampoo medicati [ad esempio quelli che contengono >3% di acido salicilico, corticosteroidi, catrame di carbone o analoghi della vitamina D3]) all'interno 14 giorni prima del basale.
- Nessun agente biologico entro 8 settimane o tre emivite, qualunque sia maggiore prima del basale.
- Storia di insufficienza renale.
- Storia di calcoli renali.
- Storia di anomalie paratiroidee
- Osteoporosi
- Storia di grave artrite
- Uso continuo di lettino abbronzante o altro dispositivo UV o luce solare eccessiva
- Impossibile comprendere/completare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Triamcinolone Crema + Vitamina D3
Questo braccio continuerà ad assumere vitamina D3 dalla settimana 16 alla settimana 28.
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Triamcinolone 0,1% al giorno
40.000 UI di vitamina D3 al giorno
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Comparatore placebo: Crema di triamcinolone + placebo
A partire dalla settimana 16, a questo braccio verrà somministrata vitamina D3 fino alla settimana 28.
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Placebo ogni giorno
Triamcinolone 0,1% al giorno
40.000 UI di vitamina D3 al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'area della psoriasi e del punteggio di gravità (PASI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 28
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Soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% rispetto al basale (PASI 50)
|
Settimana 28
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Miglioramento dell'Investigator Grade Assessment (IGA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 28
|
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione di 1 punto rispetto al basale
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Settimana 28
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Miglioramento della superficie corporea (BSA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 28
|
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale
|
Settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei valori del profilo metabolico completo rispetto al basale a causa della combinazione di crema topica di triamcinolone e vitamina D3 orale
Lasso di tempo: Settimana 28
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Valutare il cambiamento attraverso i valori di laboratorio del profilo metabolico completo
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Settimana 28
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Variazione dei valori del livello dell'ormone paratiroideo rispetto al basale a causa della combinazione di crema di triamcinolone topica e vitamina D3 orale
Lasso di tempo: Settimana 28
|
Valutare il cambiamento attraverso i valori di laboratorio del livello dell'ormone paratiroideo
|
Settimana 28
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Variazione dei valori di 25-idrossivitamina D rispetto al basale a causa della combinazione di crema topica al triamcinolone e vitamina D3 orale
Lasso di tempo: Settimana 28
|
Valutare il cambiamento attraverso i valori di laboratorio della 25-idrossivitamina D
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Settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06715
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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