Triamcinoloni, jolla on synergistinen D-vitamiiniteho psoriaasissa
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wright State University
Nämä tutkimukset on suunniteltu arvioimaan paikallisesti käytettävän 0,1 % triamsinolonivoiteen ja 40 000 IU:n suun kautta otettavan D3-vitamiinin päivittäinen synergististä tehoa lievän tai keskivaikean psoriaasin hoidossa.
Tutkimus on suunniteltu siten, että kaikkia koehenkilöitä hoidetaan triamcinolonivoiteella (TAC) 4 viikon ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 D3-vitamiiniin tai lumelääkkeeseen vielä 12 viikon ajan.
Tuolloin tutkimuksesta tulee avoin ja kaikille koehenkilöille annetaan (tai jatketaan) D3-vitamiinihoitoa vielä 12 viikon ajan.
Tutkimus kestää yhteensä 28 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manager, Clinical Research Operations
- Puhelinnumero: 937-245-7500
- Sähköposti: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Regulatory Specialist
- Puhelinnumero: 937-245-7500
- Sähköposti: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Rekrytointi
- Wright State Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja vanhempi
- Lievästä vaikeaan läiskäpsoriaasi (kehon pinta-ala 2 % tai suurempi; psoriaasin pinta-ala ja vaikeusaste 2 tai enemmän; tutkijan asteen arvio lievästä vaikeasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät parhaillaan lääkitystä, joka muuttaa veren normaalia pienen annoksen ionitasapainoa.
- Ei kalsiumlisiä 1 kuukausi ennen lähtötilannetta (ei sisällä monivitamiinivalmisteita).
- Epästabiili tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivo-sydän-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet seulonnassa.
- Epänormaalit laboratorioarvot seulonnassa, jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen tai tietojen eheyteen.
- Ei systeemiseen ei-biologiseen hoitoon (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, oraalinen psoraleeni ja ultravioletti A [fotokemoterapia (PUVA)] -valohoito; syklosporiini; kortikosteroidit; metotreksaatti; suun kautta otettavat retinoidit; apremilast; tofasitinibi; mykofenolaattimofetiili; sirolihydroksiureaiini takrolimuusi, atsatiopriini, leflunomidi, fumaarihappojohdannaiset tai 1,25-dihydroksi-D3-vitamiini ja sen analogit) 28 päivän kuluessa ennen lähtötasoa.
- Ei valohoitoa (mukaan lukien joko oraalinen ja paikallinen PUVA-valohoito, ultravioletti B, excimer laser tai itsehoito solariumilla tai terapeuttinen auringonotto) 28 päivää ennen lähtötilannetta.
- Ei paikallista hoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit [suuremman keskivahvuuden tai alemman tehon paikalliset steroidit ovat sallittuja välialueille ja kasvoille], krisaboroli, antraliini, kalsipotrieeni, paikalliset D-vitamiinijohdannaiset, retinoidit, tazaroteeni, pimekrolimuusi, takrolimuusi, pehmentävät aineet ja muut reseptivapaat paikalliset tuotteet, jotka sisältävät ureaa, > 3 % salisyylihappoa, alfa- tai beetahydroksyylihappoja tai lääkeshampoot (esimerkiksi sellaiset, jotka sisältävät > 3 % salisyylihappoa, kortikosteroideja, kivihiilitervaa tai D3-vitamiinianalogeja) 14 päivää ennen lähtötilannetta.
- Ei biologisia aineita 8 viikon tai kolmen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurempi ennen lähtötasoa.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta.
- Munuaiskivien historia.
- Aiemmat lisäkilpirauhasen poikkeavuudet
- Osteoporoosi
- Vaikea niveltulehdus historia
- Solariumin tai muun UV-laitteen jatkuva käyttö tai liiallinen auringonvalo
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi ymmärtää/täydellinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triamcinolone Cream + D3-vitamiini
Tämä käsi jatkaa D3-vitamiinin ottamista viikoilta 16–28.
|
Triamcinoloni 0,1 % päivittäin
40 000 IU D3-vitamiinia päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Triamcinolone Cream + Placebo
Viikosta 16 alkaen tälle käsille annetaan D3-vitamiinia viikkoon 28 asti.
|
Placebo päivittäin
Triamcinoloni 0,1 % päivittäin
40 000 IU D3-vitamiinia päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Score (PASI) -parannukset lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Koehenkilöt, jotka paransivat 50 % lähtötasosta (PASI 50)
|
Viikko 28
|
|
Parannus tutkijan arvosanan arvioinnissa (IGA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Koehenkilöt, jotka saavuttivat 1 pisteen alennuksen lähtötasosta
|
Viikko 28
|
|
Kehon pinta-alan (BSA) paraneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Koehenkilöt, jotka saavuttivat 50 % alennuksen lähtötasosta
|
Viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos täydellisen aineenvaihduntaprofiilin arvoissa lähtötasosta paikallisen triamsinolonivoiteen ja suun kautta otettavan D3-vitamiinin yhdistelmän vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Arvioi muutos täydellisen aineenvaihduntaprofiilin laboratorioarvojen avulla
|
Viikko 28
|
|
Muutos lisäkilpirauhashormonitason arvoissa lähtötasosta paikallisen triamsinolonivoiteen ja suun kautta otettavan D3-vitamiinin yhdistelmän vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Arvioi muutos lisäkilpirauhashormonitason laboratorioarvojen avulla
|
Viikko 28
|
|
Muutos 25-hydroksi-D-vitamiinin arvoissa lähtötasosta paikallisen triamsinolonivoiteen ja suun kautta otettavan D3-vitamiinin yhdistelmän vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Arvioi muutos 25-hydroksi-D-vitamiinin laboratorioarvojen avulla
|
Viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06715
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .