Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triamcynolon z synergistyczną skutecznością witaminy D w łuszczycy

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wright State University
Badania te mają na celu ocenę synergistycznej skuteczności miejscowego stosowania 0,1% triamcynolonu w kremie w połączeniu z 40 000 j.m. doustnej dawki witaminy D3 dziennie w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy. Badanie zaprojektowano tak, aby wszyscy uczestnicy byli leczeni kremem z triamcynolonem (TAC) przez 4 tygodnie, a następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej witaminę D3 lub placebo przez dodatkowe 12 tygodni. W tym czasie badanie stanie się otwarte, a wszyscy uczestnicy otrzymają (lub będą kontynuować) witaminę D3 przez dodatkowe 12 tygodni. Badanie potrwa łącznie 28 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Rekrutacyjny
        • Wright State Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Łagodna do ciężkiej łuszczyca plackowata (2% lub więcej powierzchni ciała; obszar i stopień ciężkości łuszczycy 2 lub więcej; ocena badacza: łagodna-ciężka)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki, które zmieniają normalną równowagę jonową niskich dawek we krwi.
  • Brak suplementów wapnia 1 miesiąc przed linią wyjściową (z wyłączeniem multiwitamin).
  • Niestabilna lub niekontrolowana choroba, w tym między innymi choroba mózgowo-sercowa, oddechowa, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna podczas badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które zdaniem badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub integralność danych.
  • Nie na ogólnoustrojowej terapii niebiologicznej (w tym między innymi doustnym psoralenem plus światłoterapia ultrafioletem A [fotochemioterapia (PUVA)]; cyklosporyna; kortykosteroidy; metotreksat; doustne retinoidy; apremilast; tofacytynib; mykofenolan mofetylu; tioguanina; hydroksymocznik; syrolimus ; takrolimus; azatiopryna; leflunomid; pochodne kwasu fumarowego; lub 1,25-dihydroksywitamina D3 i analogi) w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  • Brak fototerapii (w tym doustnej i miejscowej terapii światłem PUVA, ultrafioletem B, laserem ekscymerowym lub samoleczenie w solarium lub terapeutycznym opalaniu) w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  • Zabrania się stosowania miejscowego leczenia (w tym między innymi kortykosteroidów [sterydy o średniej sile działania lub o mniejszej sile działania są dozwolone na obszary wyprzeniowe i twarz]), kryzaborolu, antraliny, kalcypotrienu, pochodnych witaminy D do stosowania miejscowego, retinoidów, tazarotenu, pimekrolimusu, takrolimusu, emolienty i inne dostępne bez recepty produkty do stosowania miejscowego zawierające mocznik, >3% kwasu salicylowego, alfa- lub beta-hydroksykwasy lub szampony lecznicze [na przykład te, które zawierają >3% kwasu salicylowego, kortykosteroidy, smołę węglową lub analogi witaminy D3]) w ciągu 14 dni przed linią bazową.
  • Brak środków biologicznych w ciągu 8 tygodni lub trzech okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed wartością wyjściową.
  • Historia zaburzeń czynności nerek.
  • Historia kamieni nerkowych.
  • Historia nieprawidłowości przytarczyc
  • Osteoporoza
  • Historia ciężkiego zapalenia stawów
  • Ciągłe korzystanie z solarium lub innego urządzenia UV lub nadmierne nasłonecznienie
  • Niemożność zrozumienia/wypełnienia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem z triamcynolonem + witamina D3
To ramię będzie nadal przyjmować witaminę D3 od tygodnia 16 do tygodnia 28.
Lek: Triamcynolon
Triamcynolon 0,1% dziennie
Suplement diety: Witamina D3
40 000 IU witaminy D3 dziennie
Komparator placebo: Krem z triamcynolonem + placebo
Począwszy od 16. tygodnia, to ramię będzie otrzymywać witaminę D3 do 28. tygodnia.
Lek: Placebo
Codziennie placebo
Lek: Triamcynolon
Triamcynolon 0,1% dziennie
Suplement diety: Witamina D3
40 000 IU witaminy D3 dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa oceny obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 28
Pacjenci osiągający 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej (PASI 50)
Tydzień 28
Poprawa oceny oceny badacza (IGA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 28
Pacjenci osiągający redukcję o 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 28
Poprawa powierzchni ciała (BSA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 28
Pacjenci osiągający 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości całkowitego profilu metabolicznego w stosunku do wartości wyjściowych dzięki połączeniu miejscowego stosowania triamcynolonu w kremie i doustnej witaminy D3
Ramy czasowe: Tydzień 28
Oceń zmianę poprzez pełne wartości laboratoryjne profilu metabolicznego
Tydzień 28
Zmiana wartości poziomu hormonu przytarczyc w stosunku do wartości wyjściowych spowodowana połączeniem kremu z triamcynolonem do stosowania miejscowego i doustnej witaminy D3
Ramy czasowe: Tydzień 28
Ocenić zmianę na podstawie wartości laboratoryjnych poziomu parathormonu
Tydzień 28
Zmiana wartości 25-hydroksywitaminy D w stosunku do wartości wyjściowych dzięki połączeniu kremu z triamcynolonem do stosowania miejscowego i doustnej witaminy D3
Ramy czasowe: Tydzień 28
Oceń zmiany na podstawie wartości laboratoryjnych 25-hydroksywitaminy D
Tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wright State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06715

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj