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건선에서 비타민 D와 트리암시놀론의 시너지 효과

2026년 2월 17일 업데이트: Wright State University
이 연구는 경증 내지 중등도 건선 치료에서 매일 40,000 IU의 경구용 비타민 D3와 함께 국소 0.1% 트리암시놀론 크림의 시너지 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 모든 피험자를 4주 동안 트리암시놀론 크림(TAC)으로 치료한 다음 추가 12주 동안 비타민 D3 또는 위약으로 1:1로 무작위 배정되도록 설계되었습니다. 그 때 연구는 공개 라벨이 될 것이며 모든 피험자는 추가 12주 동안 비타민 D3를 투여(또는 계속)하게 됩니다. 연구는 총 28주에 걸쳐 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • 모병
        • Wright State Physicians

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 경증 내지 중증 판상 건선(체표면적 2% 이상, 건선 면적 및 중증도 점수 2 이상, 조사자 등급 평가 경증-중증)

제외 기준:

  • 현재 혈중 저용량의 정상적인 이온 균형을 바꾸는 약을 복용하고 있습니다.
  • 기준선 이전 1개월 동안 칼슘 보충제 없음(종합 비타민 제외).
  • 스크리닝 시 뇌-심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하거나 통제되지 않는 질병.
  • 스크리닝 시 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 데이터 무결성에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 실험실 값.
  • 전신 비생물학적 요법(경구 소랄렌 + 자외선 A[광화학 요법(PUVA)] 광선 요법, 사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 경구 레티노이드, 아프레밀라스트, 토파시티닙, 마이코페놀레이트 모페틸, 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스를 포함하되 이에 국한되지 않음 , 타크로리무스, 아자티오프린, 레플루노마이드, 푸마르산 유도체 또는 1,25 디하이드록시 비타민 D3 및 유사체) 기준선 이전 28일 이내.
  • 기준선 이전 28일 이내에 광선 요법(경구 및 국소 PUVA 광선 요법, 자외선 B, 엑시머 레이저 또는 선탠 침대 또는 치료용 일광욕을 통한 자가 치료 포함) 없음.
  • 국소 치료 없음(코티코스테로이드[심한 부위와 얼굴에는 중상급 또는 저역가 국소 스테로이드가 허용됨], 크리사보롤, 안트랄린, 칼시포트리엔, 국소 비타민 D 유도체, 레티노이드, 타자로텐, 피메크로리무스, 타크로리무스, 요소, >3% 살리실산, 알파 또는 베타-하이드록실산, 또는 약용 샴푸[예: >3% 살리실산, 코르티코스테로이드, 콜타르 또는 비타민 D3 유사체]를 함유하는 완화제 및 기타 비처방 국소 제품 기준선 14일 전.
  • 8주 또는 3회 반감기(둘 중 더 큰 기준선 이전) 내에 생물학적 제제 없음.
  • 신장 손상의 병력.
  • 신장 결석의 역사.
  • 부갑상선 이상 병력
  • 골다공증
  • 심한 관절염의 역사
  • 선탠 침대 또는 기타 UV 장치의 지속적인 사용 또는 과도한 햇빛
  • 정보에 입각한 동의를 이해/완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리암시놀론 크림 + 비타민 D3
이 팔은 16주에서 28주까지 비타민 D3를 계속 복용합니다.
의약품: 트리암시놀론
매일 트리암시놀론 0.1%
건강 보조 식품: 비타민 D3
매일 40,000 IU 비타민 D3
위약 비교기: 트리암시놀론 크림 + 위약
16주차부터 이 팔에는 28주차까지 복용할 비타민 D3가 제공됩니다.
의약품: 위약
위약 매일
의약품: 트리암시놀론
매일 트리암시놀론 0.1%
건강 보조 식품: 비타민 D3
매일 40,000 IU 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 대비 건선 부위 및 심각도 점수(PASI) 개선
기간: 28주차
기준선(PASI 50)에서 50% 개선을 달성한 피험자
28주차
기준선에서 연구자 등급 평가(IGA) 개선
기간: 28주차
기준선에서 1점 감소를 달성한 피험자
28주차
베이스라인 대비 체표면적(BSA) 개선
기간: 28주차
기준선에서 50% 감소를 달성한 피험자
28주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 트리암시놀론 크림과 경구용 비타민 D3의 병용으로 인한 기준선 대비 전체 대사 프로파일 값의 변화
기간: 28주차
전체 대사 프로필 실험실 값을 통해 변화를 평가합니다.
28주차
국소 트리암시놀론 크림과 경구용 비타민 D3의 병용으로 인한 기준선에서 부갑상선 호르몬 수치의 변화
기간: 28주차
부갑상선 호르몬 수치를 통한 변화 평가
28주차
국소 트리암시놀론 크림과 경구용 비타민 D3의 조합으로 인해 기준선에서 25-하이드록시비타민 D 값의 변화
기간: 28주차
25-Hydroxyvitamin D 실험실 수치를 통한 변화 평가
28주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wright State University

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06715

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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