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Eficácia sinérgica de triancinolona com vitamina D na psoríase

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wright State University
Esses estudos são projetados para avaliar a eficácia sinérgica do creme tópico de triancinolona 0,1% combinado com 40.000 UI de vitamina D3 oral diariamente no tratamento da psoríase leve a moderada. O estudo é projetado para ter todos os indivíduos tratados com creme de triancinolona (TAC) por 4 semanas, então serão randomizados 1:1 em vitamina D3 ou placebo por mais 12 semanas. Nesse momento, o estudo se tornará aberto e todos os participantes receberão (ou continuarão) a vitamina D3 por mais 12 semanas. O estudo terá lugar ao longo de 28 semanas no total.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Recrutamento
        • Wright State Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Psoríase em placas leve a grave (área de superfície corporal de 2% ou mais; área de psoríase e pontuação de gravidade de 2 ou mais; avaliação do grau do investigador de leve a grave)

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando medicação que altera o equilíbrio iônico normal de baixa dose no sangue.
  • Sem suplementos de cálcio 1 mês antes da linha de base (não incluindo multivitaminas).
  • Doença instável ou descontrolada, incluindo, entre outras, doenças cerebro-cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas na triagem.
  • Valores laboratoriais anormais na triagem, que na opinião do investigador, poderiam afetar a segurança do paciente ou a integridade dos dados.
  • Não em terapia sistêmica não biológica (incluindo, mas não limitado a, psoraleno oral mais ultravioleta A [fotoquimioterapia (PUVA)] terapia de luz; ciclosporina; corticosteróides; metotrexato; retinóides orais; apremilast; tofacitinibe; micofenolato de mofetil; tioguanina; hidroxiureia; sirolimo ; tacrolimus; azatioprina; leflunomida; derivados do ácido fumárico; ou 1,25 dihidroxivitamina D3 e análogos) dentro de 28 dias antes da linha de base.
  • Nenhuma fototerapia (incluindo terapia de luz PUVA oral e tópica, ultravioleta B, excimer laser ou autotratamento com camas de bronzeamento ou banho de sol terapêutico) dentro de 28 dias antes da linha de base.
  • Nenhum tratamento tópico (incluindo, mas não limitado a, corticosteróides [esteroides tópicos de potência média ou baixa são permitidos nas áreas intertriginosas e face], crisaborol, antralina, calcipotrieno, derivados tópicos de vitamina D, retinóides, tazaroteno, pimecrolimus, tacrolimus, emolientes e outros produtos tópicos sem receita contendo ureia, > 3% de ácido salicílico, ácidos alfa ou beta-hidroxila ou xampus medicinais [por exemplo, aqueles que contêm > 3% de ácido salicílico, corticosteróides, alcatrão de hulha ou análogos de vitamina D3]) dentro 14 dias antes da linha de base.
  • Nenhum agente biológico dentro de 8 semanas ou três meias-vidas, o que for maior antes da linha de base.
  • Histórico de insuficiência renal.
  • História de cálculos renais.
  • Histórico de anormalidades da paratireoide
  • Osteoporose
  • História de artrite grave
  • Uso contínuo de solário ou outro dispositivo UV ou luz solar excessiva
  • Incapaz de compreender/completar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme de Triancinolona + Vitamina D3
Este braço continuará a tomar vitamina D3 na semana 16 à semana 28.
Triancinolona 0,1% ao dia
40.000 UI de vitamina D3 diariamente
Comparador de Placebo: Creme de Triancinolona + Placebo
A partir da semana 16, este braço receberá vitamina D3 para tomar até a semana 28.
Placebo diariamente
Triancinolona 0,1% ao dia
40.000 UI de vitamina D3 diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na pontuação de área e gravidade da psoríase (PASI) desde o início
Prazo: Semana 28
Indivíduos alcançando uma melhora de 50% da linha de base (PASI 50)
Semana 28
Melhoria na Avaliação de Grau de Investigador (IGA) desde a linha de base
Prazo: Semana 28
Sujeitos alcançando uma redução de 1 ponto da linha de base
Semana 28
Melhoria na Área de Superfície Corporal (BSA) desde o início
Prazo: Semana 28
Indivíduos alcançando uma redução de 50% da linha de base
Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos valores do perfil metabólico completo desde a linha de base devido à combinação de creme tópico de triancinolona e vitamina D3 oral
Prazo: Semana 28
Avalie a alteração por meio de valores laboratoriais completos do perfil metabólico
Semana 28
Alteração nos valores do nível de hormônio da paratireoide desde a linha de base devido à combinação de creme tópico de triancinolona e vitamina D3 oral
Prazo: Semana 28
Avalie a alteração por meio dos valores laboratoriais do nível de hormônio da paratireoide
Semana 28
Alteração nos valores de 25-hidroxivitamina D desde a linha de base devido à combinação de creme tópico de triancinolona e vitamina D3 oral
Prazo: Semana 28
Avalie a mudança através dos valores laboratoriais de 25-hidroxivitamina D
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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