- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04036188
Eficácia sinérgica de triancinolona com vitamina D na psoríase
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wright State University
Esses estudos são projetados para avaliar a eficácia sinérgica do creme tópico de triancinolona 0,1% combinado com 40.000 UI de vitamina D3 oral diariamente no tratamento da psoríase leve a moderada.
O estudo é projetado para ter todos os indivíduos tratados com creme de triancinolona (TAC) por 4 semanas, então serão randomizados 1:1 em vitamina D3 ou placebo por mais 12 semanas.
Nesse momento, o estudo se tornará aberto e todos os participantes receberão (ou continuarão) a vitamina D3 por mais 12 semanas.
O estudo terá lugar ao longo de 28 semanas no total.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manager, Clinical Research Operations
- Número de telefone: 937-245-7500
- E-mail: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Estude backup de contato
- Nome: Regulatory Specialist
- Número de telefone: 937-245-7500
- E-mail: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Recrutamento
- Wright State Physicians
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Psoríase em placas leve a grave (área de superfície corporal de 2% ou mais; área de psoríase e pontuação de gravidade de 2 ou mais; avaliação do grau do investigador de leve a grave)
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicação que altera o equilíbrio iônico normal de baixa dose no sangue.
- Sem suplementos de cálcio 1 mês antes da linha de base (não incluindo multivitaminas).
- Doença instável ou descontrolada, incluindo, entre outras, doenças cerebro-cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas na triagem.
- Valores laboratoriais anormais na triagem, que na opinião do investigador, poderiam afetar a segurança do paciente ou a integridade dos dados.
- Não em terapia sistêmica não biológica (incluindo, mas não limitado a, psoraleno oral mais ultravioleta A [fotoquimioterapia (PUVA)] terapia de luz; ciclosporina; corticosteróides; metotrexato; retinóides orais; apremilast; tofacitinibe; micofenolato de mofetil; tioguanina; hidroxiureia; sirolimo ; tacrolimus; azatioprina; leflunomida; derivados do ácido fumárico; ou 1,25 dihidroxivitamina D3 e análogos) dentro de 28 dias antes da linha de base.
- Nenhuma fototerapia (incluindo terapia de luz PUVA oral e tópica, ultravioleta B, excimer laser ou autotratamento com camas de bronzeamento ou banho de sol terapêutico) dentro de 28 dias antes da linha de base.
- Nenhum tratamento tópico (incluindo, mas não limitado a, corticosteróides [esteroides tópicos de potência média ou baixa são permitidos nas áreas intertriginosas e face], crisaborol, antralina, calcipotrieno, derivados tópicos de vitamina D, retinóides, tazaroteno, pimecrolimus, tacrolimus, emolientes e outros produtos tópicos sem receita contendo ureia, > 3% de ácido salicílico, ácidos alfa ou beta-hidroxila ou xampus medicinais [por exemplo, aqueles que contêm > 3% de ácido salicílico, corticosteróides, alcatrão de hulha ou análogos de vitamina D3]) dentro 14 dias antes da linha de base.
- Nenhum agente biológico dentro de 8 semanas ou três meias-vidas, o que for maior antes da linha de base.
- Histórico de insuficiência renal.
- História de cálculos renais.
- Histórico de anormalidades da paratireoide
- Osteoporose
- História de artrite grave
- Uso contínuo de solário ou outro dispositivo UV ou luz solar excessiva
- Incapaz de compreender/completar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Creme de Triancinolona + Vitamina D3
Este braço continuará a tomar vitamina D3 na semana 16 à semana 28.
|
Triancinolona 0,1% ao dia
40.000 UI de vitamina D3 diariamente
|
|
Comparador de Placebo: Creme de Triancinolona + Placebo
A partir da semana 16, este braço receberá vitamina D3 para tomar até a semana 28.
|
Placebo diariamente
Triancinolona 0,1% ao dia
40.000 UI de vitamina D3 diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na pontuação de área e gravidade da psoríase (PASI) desde o início
Prazo: Semana 28
|
Indivíduos alcançando uma melhora de 50% da linha de base (PASI 50)
|
Semana 28
|
|
Melhoria na Avaliação de Grau de Investigador (IGA) desde a linha de base
Prazo: Semana 28
|
Sujeitos alcançando uma redução de 1 ponto da linha de base
|
Semana 28
|
|
Melhoria na Área de Superfície Corporal (BSA) desde o início
Prazo: Semana 28
|
Indivíduos alcançando uma redução de 50% da linha de base
|
Semana 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos valores do perfil metabólico completo desde a linha de base devido à combinação de creme tópico de triancinolona e vitamina D3 oral
Prazo: Semana 28
|
Avalie a alteração por meio de valores laboratoriais completos do perfil metabólico
|
Semana 28
|
|
Alteração nos valores do nível de hormônio da paratireoide desde a linha de base devido à combinação de creme tópico de triancinolona e vitamina D3 oral
Prazo: Semana 28
|
Avalie a alteração por meio dos valores laboratoriais do nível de hormônio da paratireoide
|
Semana 28
|
|
Alteração nos valores de 25-hidroxivitamina D desde a linha de base devido à combinação de creme tópico de triancinolona e vitamina D3 oral
Prazo: Semana 28
|
Avalie a mudança através dos valores laboratoriais de 25-hidroxivitamina D
|
Semana 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06715
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .