Triamcinolon D-vitaminnal szinergikus hatékonysága pikkelysömörben
2026. február 17. frissítette: Wright State University
Ezeket a vizsgálatokat arra tervezték, hogy értékeljék a helyileg alkalmazott 0,1%-os triamcinolon krém és napi 40 000 NE orális D3-vitamin együttes hatásosságát az enyhe és közepesen súlyos pikkelysömör kezelésében.
A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy az összes alanyt 4 hétig triamcinolon krémmel (TAC) kezeljék, majd 1:1 arányban D3-vitaminra vagy placebóra osztják őket további 12 hétig.
Ekkor a vizsgálat nyílt elnevezésűvé válik, és minden alany további 12 hétig D3-vitamint kap (vagy folytatja).
A vizsgálat összesen 28 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manager, Clinical Research Operations
- Telefonszám: 937-245-7500
- E-mail: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Regulatory Specialist
- Telefonszám: 937-245-7500
- E-mail: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
- Toborzás
- Wright State Physicians
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Enyhe vagy súlyos plakkos pikkelysömör (a testfelület 2%-a vagy nagyobb; a pikkelysömör területe és súlyossági pontszáma 2 vagy nagyobb; a vizsgálói fokozat értékelése enyhe-súlyos)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely megváltoztatja az alacsony dózisú vér normál ionegyensúlyát.
- A kiindulás előtt 1 hónappal kalcium-kiegészítők tilos (a multivitaminok kivételével).
- Instabil vagy kontrollálatlan betegség, beleértve, de nem kizárólagosan az agyi-szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket a szűrés során.
- A szűréskor fellépő kóros laboratóriumi értékek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatják a betegbiztonságot vagy az adatok sértetlenségét.
- Nem szisztémás, nem biológiai terápiában (beleértve, de nem kizárólagosan az orális psoralen plusz ultraibolya A [fotokemoterápia (PUVA)] fényterápiát; ciklosporint; kortikoszteroidokat; metotrexátot; orális retinoidokat; apremilaszt; tofacitinib; mikofenolát-mofetil; sirol-hidroxi-ureaint; takrolimusz, azatioprin, leflunomid, fumársav-származékok vagy 1,25 dihidroxi-D3-vitamin és analógjai) az alapvonal előtti 28 napon belül.
- Nincs fényterápia (beleértve az orális és helyi PUVA fényterápiát, az ultraibolya B-t, az excimer lézert vagy az önkezelést szoláriummal vagy terápiás napozással) az alapvonal előtti 28 napon belül.
- Nincs helyi kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat [az intertriginális területeken és az arcon felső közepes erősségű vagy kisebb hatású helyi szteroidok megengedettek], krisaborol, antralin, kalcipotrién, helyi D-vitamin származékok, retinoidok, tazarotén, pimekrolimusz, takrolimusz, bőrpuhító szerek és egyéb, vény nélkül kiadható, karbamidot, 3% szalicilsavat, alfa- vagy béta-hidroxilsavakat vagy gyógyhatású samponokat (például 3% szalicilsavat, kortikoszteroidokat, kőszénkátrányt vagy D3-vitamin analógokat tartalmazó) tartalmazó samponokat. 14 nappal az alapvonal előtt.
- Nincs biológiai ágens 8 héten vagy három felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb a kiindulási érték előtt.
- Vesekárosodás anamnézisében.
- A vesekövek története.
- Mellékpajzsmirigy-rendellenességek anamnézisében
- Csontritkulás
- Súlyos ízületi gyulladás anamnézisében
- szolárium vagy más UV-eszköz folyamatos használata vagy túlzott napfény
- A tájékozott beleegyezés nem érthető/teljesíthető.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Triamcinolon krém + D3-vitamin
Ez a kar továbbra is D3-vitamint szed a 16. és a 28. hét között.
|
Triamcinolon 0,1% naponta
40 000 NE D3-vitamin naponta
|
|
Placebo Comparator: Triamcinolon krém + placebo
A 16. héttől kezdve ez a kar D3-vitamint kap a 28. hétig.
|
Placebo naponta
Triamcinolon 0,1% naponta
40 000 NE D3-vitamin naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Psoriasis Area and Severity Score (PASI) javulása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 28. hét
|
Alanyok, akik 50%-os javulást értek el az alapvonalhoz képest (PASI 50)
|
28. hét
|
|
Javulás a vizsgálói fokozatok értékelésében (IGA) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 28. hét
|
Azok az alanyok, akik 1 pont csökkenést értek el az alapvonalhoz képest
|
28. hét
|
|
A Body Surface Area (BSA) javulása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 28. hét
|
Azok az alanyok, akik 50%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest
|
28. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes anyagcsere-profil értékeinek változása az alapértékhez képest a helyi triamcinolon krém és az orális D3-vitamin kombinációja miatt
Időkeret: 28. hét
|
Értékelje a változást a teljes metabolikus profil laboratóriumi értékeivel
|
28. hét
|
|
A mellékpajzsmirigyhormon-szint értékeinek változása a kiindulási értékhez képest a helyi triamcinolon krém és az orális D3-vitamin kombinációja miatt
Időkeret: 28. hét
|
Értékelje a változást a mellékpajzsmirigyhormon-szint laboratóriumi értékei alapján
|
28. hét
|
|
A 25-hidroxi-D-vitamin értékének változása a kiindulási értékhez képest a helyi triamcinolon krém és az orális D3-vitamin kombinációja miatt
Időkeret: 28. hét
|
Értékelje a változást a 25-hidroxi-D-vitamin laboratóriumi értékeivel
|
28. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06715
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .