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Efficacité synergique de la triamcinolone avec la vitamine D dans le psoriasis

1 mars 2024 mis à jour par: Wright State University
Ces études sont conçues pour évaluer l'efficacité synergique de la crème topique de triamcinolone à 0,1 % associée à 40 000 UI de vitamine D3 par voie orale par jour dans le traitement du psoriasis léger à modéré. L'étude est conçue pour que tous les sujets soient traités avec de la crème de triamcinolone (TAC) pendant 4 semaines, puis seront randomisés 1: 1 en vitamine D3 ou en placebo pendant 12 semaines supplémentaires. À ce moment-là, l'étude deviendra ouverte et tous les sujets seront placés (ou continueront) à prendre de la vitamine D3 pendant 12 semaines supplémentaires. L'étude se déroulera sur 28 semaines au total.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Recrutement
        • Wright State Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Psoriasis en plaques léger à sévère (2 % ou plus de surface corporelle ; zone de psoriasis et score de gravité de 2 ou plus ; évaluation de grade d'investigateur de léger à sévère)

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des médicaments qui altèrent l'équilibre ionique normal à faible dose dans le sang.
  • Aucun supplément de calcium 1 mois avant la ligne de base (à l'exclusion des multivitamines).
  • Maladie instable ou non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cérébro-cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques au moment du dépistage.
  • Valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement affecter la sécurité du patient ou l'intégrité des données.
  • Pas de traitement systémique non biologique (y compris, mais sans s'y limiter, le psoralène oral plus la luminothérapie ultraviolette A [photochimiothérapie (PUVA)] ; la cyclosporine ; les corticostéroïdes ; le méthotrexate ; les rétinoïdes oraux ; l'apremilast ; le tofacitinib ; le mycophénolate mofétil ; la thioguanine ; l'hydroxyurée ; le sirolimus ; tacrolimus ; azathioprine ; léflunomide ; dérivés de l'acide fumarique ; ou 1,25 dihydroxy vitamine D3 et analogues) dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Aucune photothérapie (y compris la luminothérapie PUVA orale et topique, les ultraviolets B, le laser excimer ou l'auto-traitement avec des lits de bronzage ou des bains de soleil thérapeutiques) dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Aucun traitement topique (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes [les stéroïdes topiques de puissance moyenne supérieure ou inférieure sont autorisés sur les zones intertrigineuses et le visage], le crisaborole, l'anthraline, le calcipotriène, les dérivés topiques de la vitamine D, les rétinoïdes, le tazarotène, le pimécrolimus, le tacrolimus, émollients et autres produits topiques en vente libre contenant de l'urée, > 3 % d'acide salicylique, des acides alpha- ou bêta-hydroxylés ou des shampooings médicamenteux [par exemple, ceux qui contiennent > 3 % d'acide salicylique, des corticostéroïdes, du goudron de houille ou des analogues de la vitamine D3]) dans 14 jours avant la ligne de base.
  • Aucun agent biologique dans les 8 semaines ou trois demi-vies, selon la plus élevée avant la ligne de base.
  • Antécédents d'insuffisance rénale.
  • Antécédents de calculs rénaux.
  • Antécédents d'anomalies parathyroïdiennes
  • Ostéoporose
  • Antécédents d'arthrite sévère
  • Utilisation continue d'un lit de bronzage ou d'un autre appareil UV ou d'un ensoleillement excessif
  • Incapable de comprendre/compléter le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème Triamcinolone + Vitamine D3
Ce bras continuera à prendre de la vitamine D3 de la semaine 16 à la semaine 28.
Médicament: Triamcinolone
Triamcinolone 0,1 % par jour
Complément alimentaire: Vitamine D3
40 000 UI de vitamine D3 par jour
Comparateur placebo: Crème de triamcinolone + Placebo
À partir de la semaine 16, ce bras recevra de la vitamine D3 à prendre jusqu'à la semaine 28.
Médicament: Placebo
Placebo quotidien
Médicament: Triamcinolone
Triamcinolone 0,1 % par jour
Complément alimentaire: Vitamine D3
40 000 UI de vitamine D3 par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score de zone et de gravité du psoriasis (PASI) par rapport au départ
Délai: Semaine 28
Sujets atteignant une amélioration de 50 % par rapport au départ (PASI 50)
Semaine 28
Amélioration de l'évaluation de qualité d'investigateur (IGA) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 28
Sujets obtenant une réduction de 1 point par rapport à la ligne de base
Semaine 28
Amélioration de la surface corporelle (BSA) par rapport au départ
Délai: Semaine 28
Sujets obtenant une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base
Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs du profil métabolique complet par rapport au départ en raison de l'association de la crème topique de triamcinolone et de la vitamine D3 orale
Délai: Semaine 28
Évaluer le changement grâce aux valeurs de laboratoire complètes du profil métabolique
Semaine 28
Modification des valeurs du niveau d'hormone parathyroïdienne par rapport au départ en raison de l'association de la crème topique de triamcinolone et de la vitamine D3 orale
Délai: Semaine 28
Évaluer le changement grâce aux valeurs de laboratoire du niveau d'hormone parathyroïdienne
Semaine 28
Modification des valeurs de 25-hydroxyvitamine D par rapport au départ en raison de l'association de la crème topique de triamcinolone et de la vitamine D3 orale
Délai: Semaine 28
Évaluer le changement grâce aux valeurs de laboratoire de la 25-hydroxyvitamine D
Semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wright State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06715

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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