Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triamcinolon se synergickou účinností vitaminu D u psoriázy

1. března 2024 aktualizováno: Wright State University
Tyto studie jsou navrženy tak, aby vyhodnotily synergickou účinnost topického 0,1% triamcinolonového krému spárovaného se 40 000 IU perorálního vitaminu D3 denně při léčbě mírné až středně těžké psoriázy. Studie je navržena tak, aby byli všichni jedinci léčeni triamcinolonovým krémem (TAC) po dobu 4 týdnů, poté budou randomizováni v poměru 1:1 na vitamin D3 nebo placebo po dobu dalších 12 týdnů. V té době se studie stane otevřenou a všem subjektům bude podáván vitamín D3 (nebo bude pokračovat) po dobu dalších 12 týdnů. Studie bude probíhat celkem 28 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Nábor
        • Wright State Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Mírná až těžká ložisková psoriáza (2 % nebo větší plocha povrchu těla; plocha psoriázy a skóre závažnosti 2 nebo vyšší; hodnocení stupněm zkoušejícího jako mírná až těžká)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte léky, které mění normální iontovou rovnováhu nízkých dávek v krvi.
  • Žádné doplňky vápníku 1 měsíc před výchozím stavem (bez multivitaminů).
  • Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění, včetně, ale bez omezení, cerebro-kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění při screeningu.
  • Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ovlivnit bezpečnost pacienta nebo integritu dat.
  • Ne na systémovou nebiologickou léčbu (včetně, ale bez omezení, perorálního psoralenu plus ultrafialové A [fotochemoterapie (PUVA)] světelné terapie; cyklosporin; kortikosteroidy; methotrexát; perorální retinoidy; apremilast; tofacitinib; mykofenolát mofetil; thioguanin; hydroxylimusurea; sirolimusurea; takrolimus, azathioprin, leflunomid, deriváty kyseliny fumarové nebo 1,25 dihydroxyvitamin D3 a analogy) během 28 dnů před výchozí hodnotou.
  • Žádná fototerapie (včetně orální a topické terapie světlem PUVA, ultrafialového B, excimerového laseru nebo samoléčby solária nebo terapeutického opalování) během 28 dnů před výchozí hodnotou.
  • Žádná lokální léčba (včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidy [topické steroidy vyšší střední síly nebo nižší potence jsou povoleny na intertriginózních oblastech a obličeji], crisaborol, antralin, kalcipotrien, topické deriváty vitaminu D, retinoidy, tazaroten, pimekrolimus, takrolimus, změkčovadla a jiné topické přípravky bez předpisu obsahující močovinu, >3% kyselinu salicylovou, alfa- nebo beta-hydroxylové kyseliny nebo léčivé šampony [například ty, které obsahují >3% kyselinu salicylovou, kortikosteroidy, černouhelný dehet nebo analogy vitaminu D3]) uvnitř 14 dní před základní linií.
  • Žádné biologické látky během 8 týdnů nebo tří poločasů, podle toho, která hodnota je větší před výchozí hodnotou.
  • Poškození ledvin v anamnéze.
  • Renální kameny v anamnéze.
  • Anamnéza abnormalit příštítných tělísek
  • Osteoporóza
  • Těžká artritida v anamnéze
  • Trvalé používání solária nebo jiného UV zařízení nebo nadměrné sluneční záření
  • Nelze porozumět/vyplnit informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triamcinolonový krém + vitamín D3
Toto rameno bude pokračovat v užívání vitamínu D3 v týdnu 16 až 28.
Lék: Triamcinolon
Triamcinolon 0,1 % denně
Doplněk stravy: Vitamín D3
40 000 IU vitaminu D3 denně
Komparátor placeba: Triamcinolonový krém + placebo
Počínaje 16. týdnem bude této paži podáván vitamín D3, který bude užívat až do 28. týdne.
Lék: Placebo
Placebo denně
Lék: Triamcinolon
Triamcinolon 0,1 % denně
Doplněk stravy: Vitamín D3
40 000 IU vitaminu D3 denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení oblasti psoriázy a skóre závažnosti (PASI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28. týden
Subjekty dosahující 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě (PASI 50)
28. týden
Zlepšení v hodnocení klasifikace vyšetřovatelem (IGA) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 28. týden
Subjekty, které dosáhly snížení o 1 bod oproti výchozí hodnotě
28. týden
Zlepšení oblasti tělesného povrchu (BSA) od základní linie
Časové okno: 28. týden
Subjekty dosahující 50% snížení oproti výchozí hodnotě
28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot kompletního metabolického profilu od výchozí hodnoty v důsledku kombinace topického triamcinolonového krému a perorálního vitaminu D3
Časové okno: 28. týden
Zhodnoťte změnu pomocí laboratorních hodnot kompletního metabolického profilu
28. týden
Změna hodnot hladiny parathormonu oproti výchozí hodnotě v důsledku kombinace topického triamcinolonového krému a perorálního vitaminu D3
Časové okno: 28. týden
Hodnotit změnu pomocí laboratorních hodnot hladiny parathormonu
28. týden
Změna hodnot 25-hydroxyvitaminu D od výchozích hodnot v důsledku kombinace topického triamcinolonového krému a perorálního vitaminu D3
Časové okno: 28. týden
Vyhodnoťte změnu pomocí laboratorních hodnot 25-Hydroxyvitaminu D
28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wright State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06715

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit