去炎松与维生素 D 在银屑病中的协同作用
2024年3月1日 更新者:Wright State University
这些研究旨在评估外用 0.1% 去炎松乳膏与每天口服 40,000 IU 维生素 D3 搭配治疗轻度至中度银屑病的协同疗效。
该研究旨在让所有受试者接受去炎松乳膏 (TAC) 治疗 4 周,然后将以 1:1 的比例随机分配到维生素 D3 或安慰剂中,再持续 12 周。
届时,该研究将成为开放标签,所有受试者将被置于(或继续)维生素 D3 额外 12 周。
该研究将总共进行 28 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Manager, Clinical Research Operations
- 电话号码:937-245-7500
- 邮箱:pturesearch@wrightstatephysicians.org
研究联系人备份
- 姓名:Regulatory Specialist
- 电话号码:937-245-7500
- 邮箱:pturesearch@wrightstatephysicians.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Fairborn、Ohio、美国、45324
- 招聘中
- Wright State Physicians
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 轻度至重度斑块状银屑病(体表面积 2% 或更大;银屑病面积和严重程度评分为 2 或更高;研究者等级评估为轻度至重度)
排除标准:
- 目前正在服用改变血液中低剂量正常离子平衡的药物。
- 基线前 1 个月未补充钙(不包括多种维生素)。
- 不稳定或不受控制的疾病,包括但不限于筛选时的脑心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、血液系统疾病、神经系统疾病或精神疾病。
- 研究人员认为筛选时的异常实验室值可能会影响患者安全或数据完整性。
- 不接受全身性非生物治疗(包括但不限于口服补骨脂素加紫外线 A [光化学疗法 (PUVA)] 光疗;环孢菌素;皮质类固醇;甲氨蝶呤;口服维甲酸;阿普司特;托法替尼;霉酚酸酯;硫鸟嘌呤;羟基脲;西罗莫司;他克莫司;硫唑嘌呤;来氟米特;富马酸衍生物;或 1, 25 二羟基维生素 D3 和类似物)在基线前 28 天内。
- 基线前 28 天内未进行光疗(包括口服和局部 PUVA 光疗、紫外线 B、准分子激光或使用日光浴床进行自我治疗或治疗性日光浴)。
- 无局部治疗(包括但不限于皮质类固醇[间擦部位和面部允许使用中等强度或较低效力的局部类固醇]、crisaborole、蒽林、钙泊三烯、局部维生素 D 衍生物、类视黄醇、他扎罗汀、吡美莫司、他克莫司、润肤剂和其他含有尿素、>3% 水杨酸、α-或β-羟基酸的非处方外用产品,或药用洗发水 [例如含有>3% 水杨酸、皮质类固醇、煤焦油或维生素 D3 类似物])基线前 14 天。
- 在 8 周内或三个半衰期内没有生物制剂,以基线前较长者为准。
- 肾功能损害史。
- 肾结石病史。
- 甲状旁腺异常病史
- 骨质疏松症
- 严重关节炎病史
- 持续使用日光浴床或其他紫外线设备或过度日晒
- 无法理解/完成知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:去炎松乳膏 + 维生素 D3
这只手臂将在第 16 周至第 28 周继续服用维生素 D3。
|
每日 0.1% 去炎松
每天 40,000 IU 维生素 D3
|
安慰剂比较:去炎松乳膏 + 安慰剂
从第 16 周开始,这只手臂将服用维生素 D3,直到第 28 周。
|
每日安慰剂
每日 0.1% 去炎松
每天 40,000 IU 维生素 D3
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
银屑病面积和严重程度评分 (PASI) 较基线有所改善
大体时间:第 28 周
|
受试者比基线提高 50% (PASI 50)
|
第 28 周
|
研究者等级评估 (IGA) 相对于基线的改进
大体时间:第 28 周
|
受试者从基线水平降低 1 分
|
第 28 周
|
体表面积 (BSA) 相对于基线的改善
大体时间:第 28 周
|
受试者比基线减少 50%
|
第 28 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
由于外用去炎松乳膏和口服维生素 D3 的组合,完全代谢特征值相对于基线的变化
大体时间:第 28 周
|
通过完整的代谢概况实验室值评估变化
|
第 28 周
|
由于外用去炎松乳膏和口服维生素 D3 的组合,甲状旁腺激素水平值相对于基线的变化
大体时间:第 28 周
|
通过甲状旁腺激素水平实验室值评估变化
|
第 28 周
|
由于外用曲安西龙乳膏和口服维生素 D3 的组合,25-羟基维生素 D 值相对于基线的变化
大体时间:第 28 周
|
通过 25-羟基维生素 D 实验室值评估变化
|
第 28 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey B Travers, MD, PhD、Wright State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月16日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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