Триамцинолон с синергической эффективностью витамина D при псориазе
17 февраля 2026 г. обновлено: Wright State University
Эти исследования предназначены для оценки синергической эффективности местного 0,1% крема триамцинолона в сочетании с 40 000 МЕ витамина D3 перорально ежедневно при лечении псориаза легкой и средней степени тяжести.
Исследование предназначено для того, чтобы все субъекты получали крем с триамцинолоном (TAC) в течение 4 недель, а затем были рандомизированы 1: 1 в группы витамина D3 или плацебо в течение дополнительных 12 недель.
В это время исследование станет открытым, и все субъекты будут получать (или продолжать) прием витамина D3 в течение дополнительных 12 недель.
Всего исследование продлится 28 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manager, Clinical Research Operations
- Номер телефона: 937-245-7500
- Электронная почта: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Regulatory Specialist
- Номер телефона: 937-245-7500
- Электронная почта: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Рекрутинг
- Wright State Physicians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Бляшечный псориаз от легкой до тяжелой степени (площадь поверхности тела 2% или больше; площадь псориаза и оценка тяжести 2 или больше; оценка исследователем легкой-тяжелой степени)
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает препараты, изменяющие нормальный ионный баланс в малых дозах в крови.
- Никаких добавок кальция за 1 месяц до исходного уровня (не включая мультивитамины).
- Нестабильное или неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, цереброваскулярные, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические, неврологические или психические заболевания при скрининге.
- Аномальные лабораторные значения при скрининге, которые, по мнению исследователя, потенциально могут повлиять на безопасность пациента или целостность данных.
- Не на системной небиологической терапии (включая, помимо прочего, пероральный прием псоралена в сочетании с ультрафиолетовой лучевой терапией А [фотохимиотерапия (ПУВА)]; циклоспорин; кортикостероиды; метотрексат; пероральные ретиноиды; апремиласт; тофацитиниб; микофенолата мофетил; тиогуанин; гидроксимочевина; сиролимус. , такролимус, азатиоприн, лефлуномид, производные фумаровой кислоты или 1,25-дигидроксивитамин D3 и аналоги) в течение 28 дней до исходного уровня.
- Никакой фототерапии (включая пероральную и местную светотерапию PUVA, ультрафиолет B, эксимерный лазер или самолечение в солярии или лечебные солнечные ванны) в течение 28 дней до исходного уровня.
- Никакого местного лечения (включая, помимо прочего, кортикостероиды [местные стероиды средней или низкой активности разрешены на межтригинозных участках и лице], кризаборол, антралин, кальципотриен, местные производные витамина D, ретиноиды, тазаротен, пимекролимус, такролимус, смягчающие средства и другие безрецептурные средства для местного применения, содержащие мочевину, >3% салициловую кислоту, альфа- или бета-гидроксильные кислоты, или лечебные шампуни [например, те, которые содержат >3% салициловой кислоты, кортикостероиды, каменноугольную смолу или аналоги витамина D3]) в пределах за 14 дней до исходного уровня.
- Никаких биологических агентов в течение 8 недель или трех периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше до исходного уровня.
- История почечной недостаточности.
- Камни в почках в анамнезе.
- История аномалий паращитовидных желез
- Остеопороз
- История тяжелого артрита
- Постоянное использование солярия или другого УФ-устройства или чрезмерный солнечный свет
- Невозможно понять/заполнить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем триамцинолон + витамин D3
Эта группа будет продолжать принимать витамин D3 с 16 по 28 неделю.
|
Триамцинолон 0,1% в день
40 000 МЕ витамина D3 в день
|
|
Плацебо Компаратор: Триамцинолон крем + плацебо
Начиная с 16-й недели, эта рука будет получать витамин D3 до 28-й недели.
|
Плацебо ежедневно
Триамцинолон 0,1% в день
40 000 МЕ витамина D3 в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение площади псориаза и шкалы тяжести (PASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 неделя
|
Субъекты, достигшие улучшения на 50% по сравнению с исходным уровнем (PASI 50)
|
28 неделя
|
|
Улучшение оценки уровня исследователя (IGA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 неделя
|
Субъекты, достигшие снижения на 1 балл по сравнению с исходным уровнем
|
28 неделя
|
|
Улучшение площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 неделя
|
Субъекты, достигшие 50% снижения по сравнению с исходным уровнем
|
28 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений полного метаболического профиля по сравнению с исходным уровнем из-за комбинации крема с триамцинолоном для местного применения и перорального приема витамина D3
Временное ограничение: 28 неделя
|
Оценить изменения с помощью полных лабораторных значений метаболического профиля
|
28 неделя
|
|
Изменение значений уровня паратиреоидного гормона по сравнению с исходным уровнем из-за комбинации местного крема с триамцинолоном и перорального приема витамина D3
Временное ограничение: 28 неделя
|
Оценить изменения по лабораторным значениям уровня паратиреоидного гормона
|
28 неделя
|
|
Изменение значений 25-гидроксивитамина D по сравнению с исходным уровнем из-за комбинации крема с триамцинолоном для местного применения и перорального приема витамина D3
Временное ограничение: 28 неделя
|
Оцените изменения по лабораторным показателям 25-гидроксивитамина D
|
28 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06715
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .