Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triamcinolon med vitamin D synergistisk effekt ved psoriasis

17. februar 2026 oppdatert av: Wright State University
Disse studiene er designet for å vurdere den synergistiske effekten av lokal 0,1 % triamcinolonkrem sammen med 40 000 IE oral vitamin D3 daglig ved behandling av mild til moderat psoriasis. Studien er designet for å ha alle forsøkspersoner behandlet med triamcinolonkrem (TAC) i 4 uker, og vil deretter bli randomisert 1:1 til vitamin D3 eller placebo i ytterligere 12 uker. På det tidspunktet vil studien bli åpen og alle forsøkspersoner vil bli satt på (eller fortsette) vitamin D3 i ytterligere 12 uker. Studiet vil foregå over totalt 28 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Rekruttering
        • Wright State Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Mild til alvorlig plakkpsoriasis (2 % eller større kroppsoverflateareal; psoriasisareal og alvorlighetsgrad på 2 eller høyere; vurdering av etterforskergrad av mild-alvorlig)

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden medisiner som endrer den normale ionebalansen av lavdose i blod.
  • Ingen kalsiumtilskudd 1 måned før baseline (ikke inkludert multivitaminer).
  • Ustabil eller ukontrollert sykdom, inkludert men ikke begrenset til cerebro-kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom ved screening.
  • Unormale laboratorieverdier ved screening, som etter utrederens mening potensielt vil påvirke pasientsikkerhet eller dataintegritet.
  • Ikke på systemisk ikke-biologisk terapi (inkludert, men ikke begrenset til, oral psoralen pluss ultrafiolett A [fotokjemoterapi (PUVA)] lysterapi; ciklosporin; kortikosteroider; metotreksat; orale retinoider; apremilast; tofacitinib; mykofenolatmofetil; tioguanin; sirolimusurea; ; takrolimus; azatioprin; leflunomid; fumarsyrederivater; eller 1,25 dihydroksyvitamin D3 og analoger) innen 28 dager før baseline.
  • Ingen fototerapi (inkludert enten oral og lokal PUVA-lysterapi, ultrafiolett B, excimer-laser eller selvbehandling med solsenger eller terapeutisk soling) innen 28 dager før baseline.
  • Ingen lokal behandling (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider [aktuelle steroider med øvre middelstyrke eller lavere potens er tillatt på de intertriginøse områdene og ansiktet], crisaborol, antralin, kalsipotrien, aktuelle vitamin D-derivater, retinoider, tazaroten, pimecrolimus, takrolimus, mykgjøringsmidler og andre reseptfrie aktuelle produkter som inneholder urea, >3 % salisylsyre, alfa- eller beta-hydroksylsyrer eller medisinerte sjampoer [for eksempel de som inneholder >3 % salisylsyre, kortikosteroider, steinkulltjære eller vitamin D3-analoger]) 14 dager før baseline.
  • Ingen biologiske midler innen 8 uker eller tre halveringstider, avhengig av hva som er størst før baseline.
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon.
  • Historie om nyrestein.
  • Anamnese med biskjoldbrusk abnormiteter
  • Osteoporose
  • Historie med alvorlig leddgikt
  • Kontinuerlig bruk av solarium eller annen UV-enhet eller for mye sollys
  • Kan ikke forstå/fullføre informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triamcinolonkrem + vitamin D3
Denne armen vil fortsette å ta vitamin D3 i uke 16 til uke 28.
Legemiddel: Triamcinolon
Triamcinolon 0,1 % daglig
Kosttilskudd: Vitamin D3
40 000 IE vitamin D3 daglig
Placebo komparator: Triamcinolonkrem + placebo
Fra og med uke 16 vil denne armen få vitamin D3 til å ta til uke 28.
Legemiddel: Placebo
Placebo daglig
Legemiddel: Triamcinolon
Triamcinolon 0,1 % daglig
Kosttilskudd: Vitamin D3
40 000 IE vitamin D3 daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Psoriasis Area and Severity Score (PASI) fra baseline
Tidsramme: Uke 28
Forsøkspersoner som oppnår 50 % forbedring fra baseline (PASI 50)
Uke 28
Forbedring i Investigator Grade Assessment (IGA) fra baseline
Tidsramme: Uke 28
Forsøkspersoner som oppnår en reduksjon på 1 poeng fra baseline
Uke 28
Forbedring i Body Surface Area (BSA) fra baseline
Tidsramme: Uke 28
Forsøkspersoner som oppnår en reduksjon på 50 % fra baseline
Uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i komplette metabolske profilverdier fra baseline på grunn av kombinasjonen av aktuell triamcinolonkrem og oral vitamin D3
Tidsramme: Uke 28
Vurder endring gjennom fullstendige laboratorieverdier for metabolsk profil
Uke 28
Endring i parathyreoideahormonnivåverdier fra baseline på grunn av kombinasjonen av aktuell triamcinolonkrem og oral vitamin D3
Tidsramme: Uke 28
Vurder endring gjennom laboratorieverdier på biskjoldbruskkjertelhormonnivå
Uke 28
Endring i 25-hydroksyvitamin D-verdier fra baseline på grunn av kombinasjonen av aktuell triamcinolonkrem og oral vitamin D3
Tidsramme: Uke 28
Vurder endring gjennom 25-Hydroxyvitamin D laboratorieverdier
Uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wright State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06715

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere