Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triamcinolon met vitamine D synergetische werkzaamheid bij psoriasis

17 februari 2026 bijgewerkt door: Wright State University
Deze onderzoeken zijn opgezet om de synergetische werkzaamheid te beoordelen van topische 0,1% triamcinoloncrème gecombineerd met 40.000 IE orale vitamine D3 per dag bij de behandeling van milde tot matige psoriasis. De studie is opgezet om alle proefpersonen gedurende 4 weken te laten behandelen met triamcinoloncrème (TAC), en vervolgens 1:1 gerandomiseerd te worden naar vitamine D3 of placebo gedurende nog eens 12 weken. Op dat moment zal de studie open-label worden en zullen alle proefpersonen gedurende nog eens 12 weken op vitamine D3 worden geplaatst (of doorgaan). Het onderzoek duurt in totaal 28 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Werving
        • Wright State Physicians

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Milde tot ernstige plaque psoriasis (2% of meer lichaamsoppervlak; psoriasisgebied en ernstscore van 2 of hoger; beoordeling door de onderzoeker van licht tot ernstig)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel medicijnen die de normale ionenbalans van een lage dosis in het bloed veranderen.
  • Geen calciumsupplementen 1 maand voorafgaand aan baseline (exclusief multivitaminen).
  • Onstabiele of ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot cerebro-cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte bij screening.
  • Abnormale laboratoriumwaarden bij screening, die naar de mening van de onderzoeker mogelijk de veiligheid van de patiënt of de gegevensintegriteit zouden kunnen aantasten.
  • Niet op systemische niet-biologische therapie (inclusief, maar niet beperkt tot, orale psoraleen plus ultraviolet A [fotochemotherapie (PUVA)] lichttherapie; ciclosporine; corticosteroïden; methotrexaat; orale retinoïden; apremilast; tofacitinib; mycofenolaatmofetil; thioguanine; hydroxyurea; sirolimus tacrolimus, azathioprine, leflunomide, fumaarzuurderivaten, of 1,25 dihydroxyvitamine D3 en analogen) binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Geen fototherapie (inclusief orale en lokale PUVA-lichttherapie, ultraviolet B, excimerlaser of zelfbehandeling met zonnebanken of therapeutisch zonnebaden) binnen 28 dagen voorafgaand aan de basislijn.
  • Geen lokale behandeling (inclusief, maar niet beperkt tot, corticosteroïden [topische steroïden met middelhoge sterkte of lagere potentie zijn toegestaan ​​op de intertrigineuze gebieden en het gezicht], crisaborole, antraline, calcipotrieen, lokale vitamine D-derivaten, retinoïden, tazaroteen, pimecrolimus, tacrolimus, verzachtende middelen en andere niet-receptplichtige topische producten die ureum, >3% salicylzuur, alfa- of bèta-hydroxylzuren of medicinale shampoos bevatten [bijvoorbeeld shampoos die >3% salicylzuur, corticosteroïden, koolteer of vitamine D3-analogen bevatten]) binnen 14 dagen voorafgaand aan de basislijn.
  • Geen biologische agentia binnen 8 weken of drie halfwaardetijden, welke van de twee het grootst is voorafgaand aan de uitgangswaarde.
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie.
  • Geschiedenis van nierstenen.
  • Geschiedenis van bijschildklierafwijkingen
  • Osteoporose
  • Geschiedenis van ernstige artritis
  • Voortdurend gebruik van de zonnebank of ander UV-apparaat of overmatig zonlicht
  • Kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen/voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triamcinolon Crème + Vitamine D3
Deze arm zal vitamine D3 blijven gebruiken in week 16 tot week 28.
Geneesmiddel: Triamcinolon
Triamcinolon 0,1% per dag
Voedingssupplement: Vitamine D3
40.000 IE vitamine D3 per dag
Placebo-vergelijker: Triamcinolon Crème + Placebo
Vanaf week 16 krijgt deze arm vitamine D3 tot week 28.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks
Geneesmiddel: Triamcinolon
Triamcinolon 0,1% per dag
Voedingssupplement: Vitamine D3
40.000 IE vitamine D3 per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van Psoriasis Area en Severity Score (PASI) vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 28
Proefpersonen die een verbetering van 50% bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde (PASI 50)
Week 28
Verbetering in Investigator Grade Assessment (IGA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 28
Proefpersonen die een reductie van 1 punt ten opzichte van de basislijn bereikten
Week 28
Verbetering van het lichaamsoppervlak (BSA) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 28
Proefpersonen die een vermindering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten
Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volledige metabolische profielwaarden ten opzichte van baseline door de combinatie van topische triamcinoloncrème en orale vitamine D3
Tijdsspanne: Week 28
Beoordeel verandering door laboratoriumwaarden van het complete metabole profiel
Week 28
Verandering in bijschildklierhormoonniveauwaarden ten opzichte van de uitgangswaarde als gevolg van de combinatie van topische triamcinoloncrème en orale vitamine D3
Tijdsspanne: Week 28
Beoordeel verandering aan de hand van laboratoriumwaarden van het bijschildklierhormoonniveau
Week 28
Verandering in 25-Hydroxyvitamine D-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde door de combinatie van topische triamcinoloncrème en orale vitamine D3
Tijdsspanne: Week 28
Verandering beoordelen aan de hand van 25-Hydroxyvitamine D-laboratoriumwaarden
Week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wright State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06715

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren