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Triamcinolon mit synergistischer Wirksamkeit von Vitamin D bei Psoriasis

17. Februar 2026 aktualisiert von: Wright State University
Diese Studien sollen die synergistische Wirksamkeit einer topischen 0,1 % Triamcinolon-Creme in Kombination mit 40.000 IE oralem Vitamin D3 täglich bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis bewerten. Die Studie ist so konzipiert, dass alle Probanden 4 Wochen lang mit Triamcinolon-Creme (TAC) behandelt werden und dann für weitere 12 Wochen 1:1 auf Vitamin D3 oder Placebo randomisiert werden. Zu diesem Zeitpunkt wird die Studie offen und alle Probanden werden für weitere 12 Wochen auf Vitamin D3 gesetzt (oder fortgesetzt). Die Studie dauert insgesamt 28 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Rekrutierung
        • Wright State Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Leichte bis schwere Plaque-Psoriasis (2 % oder mehr Körperoberfläche; Psoriasis-Fläche und -Schwere-Score von 2 oder höher; Ermittler-Bewertung von leicht bis schwer)

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die das normale Ionengleichgewicht in niedriger Dosis im Blut verändern.
  • Keine Kalziumergänzungen 1 Monat vor Studienbeginn (ohne Multivitamine).
  • Instabile oder unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zerebrokardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen beim Screening.
  • Anormale Laborwerte beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes potenziell die Patientensicherheit oder Datenintegrität beeinträchtigen würden.
  • Nicht auf systemische nicht-biologische Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, orales Psoralen plus Ultraviolett-A [Photochemotherapie (PUVA)] Lichttherapie; Cyclosporin; Kortikosteroide; Methotrexat; orale Retinoide; Apremilast; Tofacitinib; Mycophenolatmofetil; Thioguanin; Hydroxyharnstoff; Sirolimus , Tacrolimus, Azathioprin, Leflunomid, Fumarsäurederivate oder 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 und Analoga) innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert.
  • Keine Phototherapie (einschließlich entweder oraler und topischer PUVA-Lichttherapie, UV-B, Excimer-Laser oder Selbstbehandlung mit Solarien oder therapeutischem Sonnenbad) innerhalb von 28 Tagen vor der Grundlinie.
  • Keine topische Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide [topische Steroide mit mittlerer oder niedriger Potenz sind in den intertriginösen Bereichen und im Gesicht erlaubt], Crisaborol, Anthralin, Calcipotrien, topische Vitamin-D-Derivate, Retinoide, Tazaroten, Pimecrolimus, Tacrolimus, Weichmacher und andere nicht verschreibungspflichtige topische Produkte, die Harnstoff, > 3 % Salicylsäure, Alpha- oder Beta-Hydroxylsäuren oder medizinische Shampoos [z. B. solche, die > 3 % Salicylsäure, Corticosteroide, Kohlenteer oder Vitamin D3-Analoga enthalten] enthalten 14 Tage vor der Grundlinie.
  • Keine biologischen Wirkstoffe innerhalb von 8 Wochen oder drei Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert vor dem Ausgangswert größer ist.
  • Geschichte der Nierenfunktionsstörung.
  • Geschichte der Nierensteine.
  • Anamnese von Anomalien der Nebenschilddrüse
  • Osteoporose
  • Anamnese schwerer Arthritis
  • Fortlaufende Nutzung der Sonnenbank oder eines anderen UV-Geräts oder übermäßige Sonneneinstrahlung
  • Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen/abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triamcinolon-Creme + Vitamin D3
Dieser Arm wird in Woche 16 bis Woche 28 weiterhin Vitamin D3 einnehmen.
Arzneimittel: Triamcinolon
Triamcinolon 0,1 % täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
40.000 IE Vitamin D3 täglich
Placebo-Komparator: Triamcinolon-Creme + Placebo
Ab Woche 16 erhält dieser Arm Vitamin D3 zur Einnahme bis Woche 28.
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich
Arzneimittel: Triamcinolon
Triamcinolon 0,1 % täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
40.000 IE Vitamin D3 täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Score (PASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 28
Probanden, die eine 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (PASI 50) erreichten
Woche 28
Verbesserung des Investigator Grade Assessment (IGA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 28
Probanden, die eine 1-Punkt-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 28
Verbesserung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 28
Probanden, die eine 50-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte des vollständigen Stoffwechselprofils gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Kombination von topischer Triamcinolon-Creme und oralem Vitamin D3
Zeitfenster: Woche 28
Beurteilen Sie die Veränderung anhand vollständiger Stoffwechselprofil-Laborwerte
Woche 28
Veränderung der Werte des Parathormonspiegels gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Kombination von topischer Triamcinolon-Creme und oralem Vitamin D3
Zeitfenster: Woche 28
Beurteilen Sie die Veränderung anhand der Laborwerte des Parathormonspiegels
Woche 28
Veränderung der 25-Hydroxyvitamin-D-Werte gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Kombination von topischer Triamcinolon-Creme und oralem Vitamin D3
Zeitfenster: Woche 28
Veränderung durch 25-Hydroxyvitamin D-Laborwerte beurteilen
Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wright State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06715

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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