- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04036188
Triamcinolona con eficacia sinérgica de vitamina D en psoriasis
17 de febrero de 2026 actualizado por: Wright State University
Estos estudios están diseñados para evaluar la eficacia sinérgica de la crema tópica de triamcinolona al 0,1 % combinada con 40 000 UI de vitamina D3 oral al día en el tratamiento de la psoriasis leve a moderada.
El estudio está diseñado para que todos los sujetos sean tratados con crema de triamcinolona (TAC) durante 4 semanas, luego serán aleatorizados 1:1 en vitamina D3 o placebo durante 12 semanas adicionales.
En ese momento, el estudio será de etiqueta abierta y todos los sujetos recibirán (o continuarán) vitamina D3 durante 12 semanas adicionales.
El estudio se llevará a cabo durante 28 semanas en total.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manager, Clinical Research Operations
- Número de teléfono: 937-245-7500
- Correo electrónico: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Regulatory Specialist
- Número de teléfono: 937-245-7500
- Correo electrónico: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Reclutamiento
- Wright State Physicians
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Psoriasis en placas de leve a grave (2 % o más del área de superficie corporal; área de psoriasis y puntuación de gravedad de 2 o más; evaluación del grado del investigador de leve a grave)
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma medicación que altera el equilibrio normal de iones de baja dosis en sangre.
- Sin suplementos de calcio 1 mes antes de la línea de base (sin incluir multivitaminas).
- Enfermedad inestable o no controlada, incluidas, entre otras, enfermedades cerebro-cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas en la selección.
- Valores de laboratorio anormales en la selección que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad del paciente o la integridad de los datos.
- No en tratamiento sistémico no biológico (incluidos, entre otros, psoraleno oral más terapia con luz ultravioleta A [fotoquimioterapia (PUVA)]; ciclosporina; corticosteroides; metotrexato; retinoides orales; apremilast; tofacitinib; micofenolato de mofetilo; tioguanina; hidroxiurea; sirolimus ; tacrolimus; azatioprina; leflunomida; derivados del ácido fumárico; o 1, 25 dihidroxi vitamina D3 y análogos) dentro de los 28 días anteriores a la línea de base.
- Sin fototerapia (incluida la terapia de luz PUVA oral y tópica, ultravioleta B, láser excimer o autotratamiento con camas de bronceado o baños de sol terapéuticos) dentro de los 28 días anteriores a la línea de base.
- Ningún tratamiento tópico (incluidos, entre otros, corticosteroides [se permiten esteroides tópicos de potencia media alta o baja en las áreas intertriginosas y la cara], crisaborol, antralina, calcipotrieno, derivados tópicos de la vitamina D, retinoides, tazaroteno, pimecrolimus, tacrolimus, emolientes y otros productos tópicos de venta libre que contengan urea, >3 % de ácido salicílico, ácidos alfa o beta hidroxilo, o champús medicados [por ejemplo, aquellos que contienen >3 % de ácido salicílico, corticosteroides, alquitrán de hulla o análogos de vitamina D3]) dentro 14 días antes de la línea base.
- Ningún agente biológico dentro de las 8 semanas o tres vidas medias, lo que sea mayor antes de la línea de base.
- Antecedentes de insuficiencia renal.
- Historia de cálculos renales.
- Antecedentes de anomalías paratiroideas.
- Osteoporosis
- Historia de artritis severa
- Uso continuo de cama de bronceado u otro dispositivo UV o luz solar excesiva
- Incapaz de entender/completar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crema de Triamcinolona + Vitamina D3
Este brazo continuará tomando vitamina D3 en la semana 16 a la semana 28.
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Triamcinolona 0.1% diario
40.000 UI de vitamina D3 al día
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Comparador de placebos: Crema de Triamcinolona + Placebo
A partir de la semana 16, este brazo recibirá vitamina D3 hasta la semana 28.
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Placebo diario
Triamcinolona 0.1% diario
40.000 UI de vitamina D3 al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el área de psoriasis y puntuación de gravedad (PASI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 28
|
Sujetos que lograron una mejora del 50 % desde el inicio (PASI 50)
|
Semana 28
|
|
Mejora en la evaluación del grado del investigador (IGA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 28
|
Sujetos que lograron una reducción de 1 punto desde el inicio
|
Semana 28
|
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Mejora en el área de superficie corporal (BSA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 28
|
Sujetos que lograron una reducción del 50 % desde el inicio
|
Semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los valores del perfil metabólico completo desde el inicio debido a la combinación de crema tópica de triamcinolona y vitamina D3 oral
Periodo de tiempo: Semana 28
|
Evaluar el cambio a través de valores de laboratorio de perfil metabólico completo
|
Semana 28
|
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Cambio en los valores del nivel de hormona paratiroidea desde el inicio debido a la combinación de crema tópica de triamcinolona y vitamina D3 oral
Periodo de tiempo: Semana 28
|
Evaluar el cambio a través de los valores de laboratorio del nivel de hormona paratiroidea
|
Semana 28
|
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Cambio en los valores de 25-hidroxivitamina D desde el inicio debido a la combinación de crema tópica de triamcinolona y vitamina D3 oral
Periodo de tiempo: Semana 28
|
Evaluar el cambio a través de los valores de laboratorio de 25-hidroxivitamina D
|
Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06715
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .