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ドライアイ疾患の徴候と症状に対するOC-01点鼻スプレーの有効性と安全性の評価

2021年10月22日 更新者：Oyster Point Pharma, Inc.

ドライアイ疾患の徴候と症状に対する OC-01 (バレニクリン) 点鼻スプレーの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化、対照、ダブルマスク、臨床試験 (ONSET-2 研究)

この研究の目的は、ドライアイ疾患の兆候と症状に対する OC-01 点鼻薬の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、OC-01 (バレニクリン) 点鼻スプレー 0.6 mg/mL の安全性と有効性を評価するために設計された、第 3 相、多施設、無作為化、制御、ダブルマスク (被験者、治験責任医師、治験実施施設の担当者、およびスポンサーの担当者を含む) 試験でした。 DEDの成人参加者では1.2 mg / mL。 この研究では、医師が DED と診断し、他のすべての研究適格基準を満たした 22 歳以上の被験者 758 人を無作為に割り付け、OC-01 (バレニクリン) 点鼻薬またはプラセボを 1 日 2 回 (BID) 28 日間、さらに 3 回の長期投与を行いました。 6 週間、6 か月、および 12 か月の定期フォローアップ訪問。 治療期間中に研究を中止した参加者は、研究終了前に安全性評価を完了するよう求められました (参加者が同意した場合)。 研究から早期に終了した参加者は置き換えられませんでした

研究の種類

介入

入学 (実際)

758

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
        • Raleigh
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Lynchburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-訪問1の前6か月以内にドライアイの症状に人工涙液代用品を使用した、および/または使用したい

除外基準:

  • 眼内手術（白内障手術など）またはいずれかの眼球外手術を 3 か月以内に受けたことがある 訪問 1 から 12 か月以内のレーザー支援 in-situ 角膜剥離症、レーザー上皮性角膜剥離症、光屈折矯正角膜切除術または角膜インプラント)。
  • -いずれかの眼に眼の障害または状態の病歴または存在があり、研究者の意見では、研究結果の解釈または参加者の安全を妨げる可能性があります。重大な角膜または結膜の瘢痕など;翼状片または結節性小結節;現在の眼感染症、結膜炎、またはドライアイに関連しない炎症;前（上皮）基底膜角膜ジストロフィーまたは他の臨床的に重要な角膜ジストロフィーまたは変性;眼ヘルペス感染;円錐角膜の証拠;等 治療を必要としない眼瞼炎と、通常ドライアイ疾患に関連する軽度のマイボーム腺疾患は許可されます。
  • -治験責任医師が安定化または判断していない全身状態または疾患を有する 研究への参加または研究に必要なより長い評価と両立しない（例えば、現在の全身性感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴または心臓病など）
  • -手続き上のエージェントまたは治験薬のコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症を持っている
  • -研究者の意見では、研究のコンプライアンス、結果の測定、安全性パラメーター、および/または被験者の一般的な病状を妨げる可能性のある状態または病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ（賦形剤）点鼻薬
薬：プラセボ（賦形剤）点鼻薬
プラセボ（賦形剤）点鼻薬
アクティブコンパレータ：OC-01 低用量 0.6mg/mL
OC-01 (バレニクリン) 点鼻薬、0.6 mg/ML
薬：OC-01（バレニクリン）点鼻スプレー
OC-01（バレニクリン）点鼻スプレー
アクティブコンパレータ：OC-01 高用量 1.2mg/mL
OC-01 (バレニクリン) 点鼻薬、1.2 mg/ML
薬：OC-01（バレニクリン）点鼻スプレー
OC-01（バレニクリン）点鼻スプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問4（28日目）でベースラインからシルマーテストスコアが10mm以上改善した被験者の割合
時間枠：28 日 [訪問 1 (ベースライン) および訪問 4b (28 日)]
主要評価項目は、OC-01 による治療後、試験眼においてベースラインから 28 日までにシルマー試験のスコアが 10 mm 以上改善した被験者の割合でした。 シルマー試験のスコアは 0 ～ 35 mm で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
28 日 [訪問 1 (ベースライン) および訪問 4b (28 日)]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目5分でのCAEのアイドライネススコアのベースラインからの平均変化
時間枠：28 日 [訪問 1 (ベースライン) および訪問 4a (28 日)]
治療後 5 分での 4 週間の CAE におけるベースラインからのアイドライネススコア眼の変化。 0 (乾燥なし) から 100 (最大乾燥) mm までのビジュアル アナログ スケール (VAS) での目の乾燥スコア。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
28 日 [訪問 1 (ベースライン) および訪問 4a (28 日)]
ベースラインから28日目までの目の乾燥スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：28 日 [訪問 1 (ベースライン) および訪問 4b (28 日)]
ベースラインから 28 日間までのアイドライネススコアアイの変化。 0 (乾燥なし) から 100 (最大乾燥) mm までのビジュアル アナログ スケール (VAS) での目の乾燥スコア。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
28 日 [訪問 1 (ベースライン) および訪問 4b (28 日)]
ベースラインから28日目までのシルマーテストスコアの平均変化フォームベースライン
時間枠：28 日 [訪問 1 (ベースライン) および訪問 4b (28 日)]
ベースラインから 28 日目までのシルマー テスト スコアの変化。 シルマー試験のスコアは 0 ～ 35 mm で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
28 日 [訪問 1 (ベースライン) および訪問 4b (28 日)]
2週目の研究眼における目の乾燥スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：14 日間 [訪問 1 (ベースライン) および訪問 3 (14 日)]
ベースラインから 28 日までの目の乾燥スコア眼のチャン。 0 (乾燥なし) から 100 (最大乾燥) mm までのビジュアル アナログ スケール (VAS) での目の乾燥スコア。スコアが低いほど、目の乾燥が良好であることを示します。
14 日間 [訪問 1 (ベースライン) および訪問 3 (14 日)]
1週目の研究眼における目の乾燥スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：7 日間 [訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (7 日間)]
ベースラインから 28 日間までのアイドライネススコアアイの変化。 0 (乾燥なし) から 100 (最大乾燥) mm までのビジュアル アナログ スケール (VAS) での目の乾燥スコア。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
7 日間 [訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (7 日間)]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oyster Point Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月23日

一次修了 (実際)

2020年4月10日

研究の完了 (実際)

2021年2月5日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月22日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPP-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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