Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OC-01 næsespray på tegn og symptomer på tørre øjne

22. oktober 2021 opdateret af: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket, klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OC-01 (Vareniclin) næsespray på tegn og symptomer på tørre øjne (The ONSET-2-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC-01 næsespray sammenlignet med placebo på tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3, multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmaskeret (herunder forsøgspersoner, efterforskere, personale på undersøgelsesstedet og sponsorpersonale) undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC-01 (vareniclin) næsespray 0,6 mg/ml og 1,2 mg/ml hos voksne deltagere med DED. Undersøgelsen randomiserede 758 forsøgspersoner på mindst 22 år med en læges diagnose DED og opfylder alle andre undersøgelseskriterier for at modtage OC-01 (vareniclin) næsespray eller placebo to gange dagligt (BID) i 28 dage med tre yderligere lang- periodeopfølgningsbesøg efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder. Deltagere, der afsluttede undersøgelsen i løbet af behandlingsperioden, blev bedt om at gennemføre sikkerhedsvurderinger (hvis deltagerne er enige) før undersøgelsens afslutning. Deltagere, der blev afsluttet tidligt fra undersøgelsen, blev ikke erstattet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Lynchburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Har brugt og/eller ønsket at bruge en kunstig tårerstatning til tørre øjne inden for 6 måneder før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået foretaget en intraokulær operation (såsom grå stær) eller ekstraokulær operation i begge øjne inden for tre måneder eller refraktiv operation (f.eks. laserassisteret in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhindeimplantat) inden for tolv måneder efter besøg 1.
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af en øjenlidelse eller tilstand i begge øjne, der efter investigatorens mening sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller deltagernes sikkerhed, såsom signifikant ardannelse i hornhinden eller konjunktiv; pterygium eller nodulær pinguecula; aktuelle øjeninfektion, conjunctivitis eller betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne; anterior (epitelial) basalmembran hornhindedystrofi eller anden klinisk signifikant hornhindedystrofi eller degeneration; okulær herpetisk infektion; tegn på keratoconus; osv. Blefaritis, der ikke kræver behandling, og mild meibomisk kirtelsygdom, der typisk er forbundet med tørre øjensygdomme, er tilladt.
  • Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen eller med de længerevarende vurderinger, der kræves af undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller hjertesygdomme osv.)
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige midler eller undersøgelseslægemiddelkomponenter
  • Har en hvilken som helst tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens overensstemmelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (køretøj) næsespray
Medicin: Placebo (køretøj) næsespray
Placebo (køretøj) næsespray
Aktiv komparator: OC-01 Lav dosis, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray, 0,6 mg/ML
Medicin: OC-01 (vareniclin) næsespray
OC-01 (vareniclin) næsespray
Aktiv komparator: OC-01 Høj dosis, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray, 1,2 mg/ML
Medicin: OC-01 (vareniclin) næsespray
OC-01 (vareniclin) næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥10 mm forbedring i Schirmers testresultat fra baseline ved besøg 4 (dag 28)
Tidsramme: 28 dage [Besøg 1 (baseline) og besøg 4b (28 dage)]
Det primære endepunkt var procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ≥10 mm forbedring i Schirmers testscore fra baseline til 28 dage i undersøgelsesøjet efter behandling med OC-01. Schirmers test scorer fra 0-35 mm, hvor en højere score er udtryk for et bedre resultat.
28 dage [Besøg 1 (baseline) og besøg 4b (28 dage)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjentørhedsscore i CAE i uge 4 efter 5 minutter
Tidsramme: 28 dage [besøg 1 (baseline) og besøg 4a (28 dage)]
Ændring i øjentørhedsscore Øje fra baseline i CAE 4 uger 5 minutter efter behandling. Øjentørhedsscore på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen tørhed) til 100 (maksimal tørhed) millimeter, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
28 dage [besøg 1 (baseline) og besøg 4a (28 dage)]
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjentørhedsscore fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dage [Besøg 1 (baseline) og besøg 4b (28 dage)]
Ændring i øjentørhedsscore Eye fra baseline til 28 dage. Øjentørhedsscore på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen tørhed) til 100 (maksimal tørhed) millimeter, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
28 dage [Besøg 1 (baseline) og besøg 4b (28 dage)]
Gennemsnitlig ændring af formularbaseline i Schirmers testresultat fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dage [Besøg 1 (baseline) og besøg 4b (28 dage)]
Ændring i Schirmer-testscore fra baseline til dag 28. Schirmers test scorer fra 0-35 mm, hvor en højere score er udtryk for et bedre resultat.
28 dage [Besøg 1 (baseline) og besøg 4b (28 dage)]
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjentørhedsscore i undersøgelsesøjet i uge 2
Tidsramme: 14 dage [besøg 1 (baseline) og besøg 3 (14 dage)]
Ændring i øjetørhedsscore Øje fra baseline til 28 dage. Øjentørhedsscore på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen tørhed) til 100 (maksimal tørhed) millimeter, hvor en lavere score indikerer et bedre otukom.
14 dage [besøg 1 (baseline) og besøg 3 (14 dage)]
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjentørhedsscore i undersøgelsesøjet i uge 1
Tidsramme: 7 dage [besøg 1 (baseline) og besøg 2 (7 dage)]
Ændring i øjentørhedsscore Eye fra baseline til 28 dage. Øjentørhedsscore på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen tørhed) til 100 (maksimal tørhed) millimeter, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
7 dage [besøg 1 (baseline) og besøg 2 (7 dage)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPP-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne (DED)

Kliniske forsøg med Placebo (køretøj) næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner