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안구건조증 징후 및 증상에 대한 OC-01 나잘 스프레이의 효능 및 안전성 평가

2021년 10월 22일 업데이트: Oyster Point Pharma, Inc.

안구 건조증의 징후 및 증상에 대한 OC-01(바레니클린) 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제, 이중 마스킹 임상 시험(ONSET-2 연구)

이 연구의 목적은 안구 건조증의 징후와 증상에 대해 위약과 비교하여 OC-01 나잘 스프레이의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 OC-01(바레니클린) 비강 스프레이 0.6mg/mL의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 통제, 이중 마스크(피험자, 조사자, 연구 현장 직원 및 후원자 직원 포함) 연구였습니다. DED가 있는 성인 참가자의 경우 1.2 mg/mL. 이 연구는 의사의 DED 진단을 받고 다른 모든 연구 적격성 기준을 충족하는 22세 이상의 피험자 758명을 무작위 배정하여 OC-01(바레니클린) 비강 스프레이 또는 위약을 28일 동안 매일 2회(BID) 투여하고 추가로 3번의 장기 6주, 6개월 및 12개월에 정기 추적 방문. 치료 기간 동안 연구를 종료한 참가자는 연구 종료 전에 안전성 평가(참가자가 동의한 경우)를 완료하도록 요청받았습니다. 연구에서 조기에 종료된 참가자는 교체되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

758

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Lynchburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 방문 1 이전 6개월 이내에 안구 건조 증상에 인공 눈물 대체물을 사용했거나 사용하기를 원했습니다.

제외 기준:

  • 3개월 이내에 한쪽 눈에 안내 수술(예: 백내장 수술) 또는 외안 수술 또는 굴절 수술(예: 방문 1의 12개월 이내에 레이저 보조 원위치 각막절삭술, 레이저 상피 각막절삭술, 광굴절 각막절제술 또는 각막 이식).
  • 연구 결과의 해석 또는 상당한 각막 또는 결막 반흔과 같은 참여자의 안전을 방해할 가능성이 있는 눈의 안구 장애 또는 상태의 병력 또는 존재를 가지고, 연구자의 의견으로; 익상편 또는 결절성 pinguecula; 현재 안구 감염, 결막염 또는 안구 건조와 관련되지 않은 염증; 전방(상피) 기저막 각막 이영양증 또는 기타 임상적으로 유의한 각막 이영양증 또는 변성; 안구 헤르페스 감염; 원추 각막의 증거; 등 치료가 필요하지 않은 안검염 및 일반적으로 안구 건조증과 관련된 경미한 마이 봄선 질환이 허용됩니다.
  • 안정화되지 않았거나 연구자가 연구에 참여하거나 연구에서 요구하는 더 긴 평가와 양립할 수 없다고 판단한 전신 상태 또는 질병(예: 현재 전신 감염, 통제되지 않은 자가면역 질환, 통제되지 않은 면역결핍 질환, 심근경색 병력 또는 심장병 등)
  • 임의의 절차적 제제 또는 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있음
  • 조사자의 의견에 따라 연구 순응도, 결과 측정, 안전 매개변수 및/또는 피험자의 일반적인 의학적 상태를 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(차량용) 비강 스프레이
의약품: 위약(차량용) 비강 스프레이
위약(차량용) 비강 스프레이
활성 비교기: OC-01 저용량, 0.6mg/mL
OC-01(바레니클린) 비강 스프레이, 0.6mg/ML
의약품: OC-01(바레니클린) 비강 스프레이
OC-01(바레니클린) 비강 스프레이
활성 비교기: OC-01 고용량, 1.2mg/mL
OC-01(바레니클린) 비강 스프레이, 1.2mg/ML
의약품: OC-01(바레니클린) 비강 스프레이
OC-01(바레니클린) 비강 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 4(28일)에서 기준선으로부터 쉬르머 테스트 점수의 ≥10mm 향상을 달성한 피험자의 백분율
기간: 28일 [방문 1(기준선) 및 방문 4b(28일)]
1차 종점은 OC-01 치료 후 연구 안구에서 기준선에서 28일까지 쉬르머 시험 점수가 10mm 이상 개선된 피험자의 비율이었습니다. Schirmer 테스트 점수는 0-35 mm이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
28일 [방문 1(기준선) 및 방문 4b(28일)]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 5분에 CAE에서 안구 건조 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 28일[방문 1(기준선) 및 방문 4a(28일)]
치료 5분 후 4주째 CAE에서 베이스라인 대비 안구 건조 점수의 변화. VAS(Visual Analogue Scale)의 안구 건조 점수는 0(건조 없음)에서 100(최대 건조) 밀리미터까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
28일[방문 1(기준선) 및 방문 4a(28일)]
기준선에서 28일까지 안구 건조 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 28일 [방문 1(기준선) 및 방문 4b(28일)]
기준선에서 28일까지 눈 건조 점수 눈의 변화. VAS(Visual Analogue Scale)의 안구 건조 점수는 0(건조 없음)에서 100(최대 건조) 밀리미터까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
28일 [방문 1(기준선) 및 방문 4b(28일)]
기준선에서 28일까지 Schirmer 테스트 점수의 평균 변경 양식 기준선
기간: 28일 [방문 1(기준선) 및 방문 4b(28일)]
Schirmer 테스트 점수가 기준선에서 28일까지 변경되었습니다. Schirmer 테스트 점수는 0-35 mm이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
28일 [방문 1(기준선) 및 방문 4b(28일)]
2주차에 연구 안구의 안구 건조 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 14일 [방문 1(기준선) 및 방문 3(14일)]
기준선에서 28일까지 안구 건조 점수 눈의 변화. VAS(Visual Analogue Scale)의 안구 건조 점수는 0(건조 없음)에서 100(최대 건조) 밀리미터까지이며 점수가 낮을수록 귀가 더 잘 나옴을 나타냅니다.
14일 [방문 1(기준선) 및 방문 3(14일)]
1주차에 연구 안구에서 안구 건조 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 7일 [방문 1(기준선) 및 방문 2(7일)]
기준선에서 28일까지 안구 건조 점수 눈의 변화. VAS(Visual Analogue Scale)의 안구 건조 점수는 0(건조 없음)에서 100(최대 건조) 밀리미터까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
7일 [방문 1(기준선) 및 방문 2(7일)]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oyster Point Pharma, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPP-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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