Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OC-01-nenäsumutteen tehon ja turvallisuuden arviointi kuivasilmäsairauden merkkeihin ja oireisiin

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Oyster Point Pharma, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, kliininen tutkimus OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairauden merkkeihin ja oireisiin (ONSET-2-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OC-01-nenäsumutteen turvallisuutta ja tehokkuutta plaseboon verrattuna kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 3. vaiheen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamio (mukaan lukien koehenkilöt, tutkijat, tutkimuspaikan henkilökunta ja sponsorihenkilöstö), jonka tarkoituksena oli arvioida OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen 0,6 mg/ml turvallisuutta ja tehoa. ja 1,2 mg/ml aikuisilla osallistujilla, joilla on DED. Tutkimuksessa satunnaistettiin 758 vähintään 22-vuotiasta koehenkilöä, joilla lääkärin diagnosoi DED ja jotka täyttivät kaikki muut tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, jotta he saisivat OC-01 (varenikliini) nenäsumutetta tai lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) 28 päivän ajan kolmen lisähoidon lisäksi. aikavälillä seurantakäynnit 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Osallistujia, jotka lopettivat tutkimuksen hoitojakson aikana, pyydettiin suorittamaan turvallisuusarvioinnit (jos osallistujat suostuvat) ennen tutkimuksesta poistumista. Osallistujia, jotka keskeytettiin tutkimuksesta ennenaikaisesti, ei korvattu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

758

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Lynchburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- olet käyttänyt ja/tai halunnut käyttää tekokyyneleen korviketta kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut intraokulaarinen leikkaus (kuten kaihileikkaus) tai silmänulkoinen leikkaus kummassakin silmässä kolmen kuukauden sisällä tai taittoleikkaus (esim. laseravusteinen in situ keratomileusis, laserepiteelin keratomileusis, fotorefraktiivinen keratektomia tai sarveiskalvon implantti) kahdentoista kuukauden kuluessa käynnistä 1.
  • sinulla on anamneesissa tai esiintynyt jokin silmähäiriö tai sairaus kummassakin silmässä, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai osallistujien turvallisuutta, kuten merkittävää sarveiskalvon tai sidekalvon arpeutumista; pterygium tai nodulaarinen pinguecula; nykyinen silmätulehdus, sidekalvotulehdus tai tulehdus, joka ei liity kuiviin silmiin; sarveiskalvon etukalvon (epiteelin) tyvikalvon dystrofia tai muu kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia tai rappeuma; silmän herpeettinen infektio; todisteita keratoconuksesta; jne. Hoitoa vaatimaton blefariitti ja lievä meibomian rauhassairaus, jotka tyypillisesti liittyvät kuivasilmäsairauteen, ovat sallittuja.
  • Sinulla on systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija arvioi, että se on ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuksen edellyttämien pitempien arvioiden kanssa (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutosairaus, sydäninfarkti tai aiempi sydäninfarkti tai sydänsairaus jne.)
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin toimenpideaineelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Sinulla on jokin sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista, tulosmittauksia, turvallisuusparametreja ja/tai tutkittavan yleistä lääketieteellistä tilaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo) nenäsumute
Lääke: Placebo (ajoneuvo) nenäsumute
Placebo (ajoneuvo) nenäsumute
Active Comparator: OC-01 pieni annos, 0,6 mg/ml
OC-01 (varenikliini) nenäsumute, 0,6 mg/ML
Lääke: OC-01 (varenikliini) nenäsumute
OC-01 (varenikliini) nenäsumute
Active Comparator: OC-01 suuri annos, 1,2 mg/ml
OC-01 (varenikliini) nenäsumute, 1,2 mg/ml
Lääke: OC-01 (varenikliini) nenäsumute
OC-01 (varenikliini) nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka paransivat ≥10 mm Schirmerin testipisteissä lähtötasosta käynnillä 4 (päivä 28)
Aikaikkuna: 28 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 4b (28 päivää)]
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥10 mm:n parantumisen Schirmerin testipisteissä lähtötasosta 28 päivään tutkimussilmässä OC-01-hoidon jälkeen. Schirmerin testitulokset 0-35 mm, joissa korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
28 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 4b (28 päivää)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmien kuivuuspisteissä CAE:ssä viikolla 4 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 4a (28 päivää)]
Muutos silmien kuivuuspisteissä Silmä CAE:n lähtötasosta 4 viikkoa 5 minuuttia hoidon jälkeen. Silmien kuivuuspistemäärä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kuivuutta) 100 (maksimikuivuus) millimetriin, jossa pienempi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
28 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 4a (28 päivää)]
Silmien kuivuuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 4b (28 päivää)]
Muutos silmien kuivuuspisteissä Eye lähtötasosta 28 päivään. Silmien kuivuuspistemäärä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kuivuutta) 100 (maksimikuivuus) millimetriin, jossa pienempi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
28 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 4b (28 päivää)]
Keskimääräinen muutos lomakkeen lähtötilanteessa Schirmerin testipisteissä lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 4b (28 päivää)]
Muutos Schirmer-testin tuloksessa lähtötasosta päivään 28. Schirmerin testitulokset 0-35 mm, joissa korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
28 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 4b (28 päivää)]
Silmien kuivuuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuksen silmässä viikolla 2
Aikaikkuna: 14 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 3 (14 päivää)]
Eye Dryness Score Eye muuttuu lähtötasosta 28 päivään. Silmien kuivuuspistemäärä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kuivuutta) 100 (maksimi kuivuus) millimetriin, jossa pienempi pistemäärä on osoitus paremmasta ulostulosta.
14 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 3 (14 päivää)]
Silmien kuivuuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuksen silmässä viikolla 1
Aikaikkuna: 7 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 2 (7 päivää)]
Muutos silmien kuivuuspisteissä Eye lähtötasosta 28 päivään. Silmien kuivuuspistemäärä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kuivuutta) 100 (maksimikuivuus) millimetriin, jossa pienempi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
7 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 2 (7 päivää)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oyster Point Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPP-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa