Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av OC-01 nässpray på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar

22 oktober 2021 uppdaterad av: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskad, klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OC-01 (Varenicline) nässpray på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (The ONSET-2-studien)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av OC-01 nässpray jämfört med placebo på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas 3, multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskerad (inklusive försökspersoner, utredare, personal på studieplatsen och sponsorpersonal) utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av OC-01 (vareniklin) nässpray 0,6 mg/ml och 1,2 mg/ml hos vuxna deltagare med DED. Studien randomiserade 758 försökspersoner som var minst 22 år gamla med en läkares diagnos av DED och som uppfyller alla andra studiekvalifikationskriterier för att få OC-01 (vareniklin) nässpray eller placebo två gånger dagligen (BID) i 28 dagar med ytterligare tre lång- terminsuppföljningsbesök efter 6 veckor, 6 månader och 12 månader. Deltagare som avbröt studien under behandlingsperioden ombads att slutföra säkerhetsbedömningar (om deltagarna samtycker) innan studien avslutades. Deltagare som avslutades tidigt från studien ersattes inte

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

758

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Lynchburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Har använt och/eller velat använda en konstgjord tårersättning för symtom på torra ögon inom 6 månader före besök 1

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått någon intraokulär operation (som grå starr) eller extraokulär operation i något öga inom tre månader eller refraktiv operation (t. laserassisterad in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhinneimplantat) inom tolv månader efter besök 1.
  • Har en historia eller närvaro av någon okulär störning eller tillstånd i något öga som, enligt utredarens åsikt, sannolikt skulle störa tolkningen av studieresultaten eller deltagarnas säkerhet såsom betydande ärrbildning i hornhinnan eller konjunktiva; pterygium eller nodulär pinguecula; aktuell ögoninfektion, konjunktivit eller inflammation som inte är associerad med torra ögon; främre (epitelial) basalmembranets hornhinnedystrofi eller annan kliniskt signifikant hornhinnedystrofi eller degeneration; okulär herpetisk infektion; bevis på keratokonus; etc. Blefarit som inte kräver behandling och mild meibomisk körtelsjukdom som vanligtvis är förknippad med torra ögonsjukdom är tillåtna.
  • Har ett systemiskt tillstånd eller sjukdom som inte har stabiliserats eller bedömts av utredaren vara oförenlig med deltagande i studien eller med de längre bedömningar som krävs av studien (t.ex. aktuell systemisk infektion, okontrollerad autoimmun sjukdom, okontrollerad immunbristsjukdom, historia av hjärtinfarkt eller hjärtsjukdomar etc.)
  • Har en känd överkänslighet mot något av procedurmedlen eller studieläkemedlets komponenter
  • Har något tillstånd eller historia som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieefterlevnad, resultatmått, säkerhetsparametrar och/eller patientens allmänna medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (fordon) nässpray
Läkemedel: Placebo (fordon) nässpray
Placebo (fordon) nässpray
Aktiv komparator: OC-01 Låg dos, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nässpray, 0,6 mg/ML
Läkemedel: OC-01 (vareniklin) nässpray
OC-01 (vareniklin) nässpray
Aktiv komparator: OC-01 Hög dos, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nässpray, 1,2 mg/ML
Läkemedel: OC-01 (vareniklin) nässpray
OC-01 (vareniklin) nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner som uppnår ≥10 mm förbättring av Schirmers testresultat från baslinjen vid besök 4 (dag 28)
Tidsram: 28 dagar [Besök 1 (baslinje) och besök 4b (28 dagar)]
Det primära effektmåttet var andelen försökspersoner som uppnådde ≥10 mm förbättring av Schirmers testresultat från baslinjen till 28 dagar i studieögat efter behandling med OC-01. Schirmers test poäng från 0-35 mm där en högre poäng tyder på ett bättre resultat.
28 dagar [Besök 1 (baslinje) och besök 4b (28 dagar)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ögontorrhetspoäng i CAE vid vecka 4 vid 5 minuter
Tidsram: 28 dagar [Besök 1 (baslinje) och besök 4a (28 dagar)]
Förändring i ögontorrhetspoäng Öga från baslinjen i CAE 4 veckor 5 minuter efter behandling. Ögontorrhetspoäng på en Visual Analogue Scale (VAS) från 0 (ingen torrhet) till 100 (maximal torrhet) millimeter där en lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
28 dagar [Besök 1 (baslinje) och besök 4a (28 dagar)]
Genomsnittlig förändring från baslinje i ögontorrhetspoäng från baslinje till dag 28
Tidsram: 28 dagar [Besök 1 (baslinje) och besök 4b (28 dagar)]
Förändring i ögontorrhetsscore Eye från baslinjen till 28 dagar. Ögontorrhetspoäng på en Visual Analogue Scale (VAS) från 0 (ingen torrhet) till 100 (maximal torrhet) millimeter där en lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
28 dagar [Besök 1 (baslinje) och besök 4b (28 dagar)]
Genomsnittlig ändring av baslinjen i Schirmers testresultat från baslinje till dag 28
Tidsram: 28 dagar [Besök 1 (baslinje) och besök 4b (28 dagar)]
Förändring i Schirmer-testresultatet från baslinjen till dag 28. Schirmers test poäng från 0-35 mm där en högre poäng tyder på ett bättre resultat.
28 dagar [Besök 1 (baslinje) och besök 4b (28 dagar)]
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng för ögontorrhet i studieögat vid vecka 2
Tidsram: 14 dagar [Besök 1 (baslinje) och besök 3 (14 dagar)]
Ändring i ögontorrhetsscore Eye från baslinjen till 28 dagar. Ögontorrhetspoäng på en Visual Analogue Scale (VAS) från 0 (ingen torrhet) till 100 (maximal torrhet) millimeter där en lägre poäng indikerar ett bättre otukom.
14 dagar [Besök 1 (baslinje) och besök 3 (14 dagar)]
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng för ögontorrhet i studieögat vid vecka 1
Tidsram: 7 dagar [Besök 1 (baslinje) och besök 2 (7 dagar)]
Förändring i ögontorrhetsscore Eye från baslinjen till 28 dagar. Ögontorrhetspoäng på en Visual Analogue Scale (VAS) från 0 (ingen torrhet) till 100 (maximal torrhet) millimeter där en lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
7 dagar [Besök 1 (baslinje) och besök 2 (7 dagar)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPP-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera