Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa OC-01 na objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu suchego oka

22 października 2021 zaktualizowane przez: Oyster Point Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania OC-01 (warenikliny) w aerozolu do nosa w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (badanie ONSET-2)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 w porównaniu z placebo w zakresie objawów podmiotowych i przedmiotowych zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 (z udziałem uczestników, badaczy, personelu ośrodka badawczego i personelu sponsora) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) 0,6 mg/ml i 1,2 mg/ml u dorosłych uczestników z DED. W badaniu losowo przydzielono 758 pacjentów w wieku co najmniej 22 lat z rozpoznaniem DED przez lekarza i spełniających wszystkie inne kryteria kwalifikujące do badania, do otrzymywania aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) lub placebo dwa razy dziennie (BID) przez 28 dni z trzema dodatkowymi długoterminowymi terminowe wizyty kontrolne po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Uczestnicy, którzy zakończyli udział w badaniu w okresie leczenia, zostali poproszeni o dokonanie oceny bezpieczeństwa (za zgodą uczestników) przed zakończeniem badania. Uczestnicy, którzy zostali zakończeni przedwcześnie z badania, nie zostali zastąpieni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

758

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Lynchburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Stosowali i/lub chcieli używać substytutu sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedłeś jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową (taką jak operacja zaćmy) lub operację zewnątrzgałkową w którymkolwiek oku w ciągu trzech miesięcy lub operację refrakcyjną (np. wspomagana laserowo keratomileuza in situ, laserowa keratomileuza nabłonkowa, keratektomia fotorefrakcyjna lub implant rogówki) w ciągu dwunastu miesięcy od wizyty 1.
  • mieć historię lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów oczu w którymkolwiek oku, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócałyby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników, takie jak znaczne blizny rogówki lub spojówki; skrzydlikowa lub guzowata pinguecula; aktualna infekcja oka, zapalenie spojówek lub zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka; dystrofia rogówki przedniej (nabłonkowej) błony podstawnej lub inna klinicznie istotna dystrofia lub zwyrodnienie rogówki; infekcja opryszczkowa oka; dowód stożka rogówki; itp. Dozwolone jest niewymagające leczenia zapalenie powiek i łagodna choroba gruczołów Meiboma, które zwykle są związane z zespołem suchego oka.
  • mieć układowy stan lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub choroby serca itp.)
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych podczas zabiegu lub na składniki badanego leku
  • Mieć jakiekolwiek schorzenie lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Lek: Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Aktywny komparator: OC-01 Niska dawka, 0,6 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 0,6 mg/ml
Lek: OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
Aktywny komparator: OC-01 Wysoka dawka, 1,2 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 1,2 mg/ml
Lek: OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku testu Schirmera o ≥10 mm od wartości początkowej podczas wizyty 4 (dzień 28)
Ramy czasowe: 28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4b (28 dni)]
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥10 mm w wyniku testu Schirmera od wartości początkowej do 28 dni w badanym oku po leczeniu OC-01. Wyniki testu Schirmera wynoszą od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4b (28 dni)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali suchości oka w CAE w 4. tygodniu po 5 minutach
Ramy czasowe: 28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4a (28 dni)]
Zmiana wyniku suchości oka Oko od wartości początkowej w CAE po 4 tygodniach i 5 minutach po zabiegu. Wynik suchości oka w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak suchości) do 100 (maksymalna suchość) milimetrów, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4a (28 dni)]
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku suchości oka od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4b (28 dni)]
Zmiana wyniku suchości oka Oko od wartości początkowej do 28 dni. Wynik suchości oka w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak suchości) do 100 (maksymalna suchość) milimetrów, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4b (28 dni)]
Średnia zmiana formy linii bazowej w wyniku testu Schirmera od linii podstawowej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4b (28 dni)]
Zmiana wyniku testu Schirmera od wartości początkowej do dnia 28. Wyniki testu Schirmera wynoszą od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4b (28 dni)]
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku suchości oka w badanym oku w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 14 dni [wizyta 1 (początkowa) i wizyta 3 (14 dni)]
Zmiana wyniku suchości oczu Oko od wartości początkowej do 28 dni. Wynik suchości oka w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak suchości) do 100 (maksymalna suchość) milimetrów, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy efekt.
14 dni [wizyta 1 (początkowa) i wizyta 3 (14 dni)]
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku suchości oka w badanym oku w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni [wizyta 1 (wyjściowa) i wizyta 2 (7 dni)]
Zmiana wyniku suchości oka Oko od wartości początkowej do 28 dni. Wynik suchości oka w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak suchości) do 100 (maksymalna suchość) milimetrów, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
7 dni [wizyta 1 (wyjściowa) i wizyta 2 (7 dni)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPP-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (nośnik) aerozol do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj