Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til OC-01 nesespray på tegn og symptomer på tørre øyne
22. oktober 2021 oppdatert av: Oyster Point Pharma, Inc.
Multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OC-01 (Varenicline) nesespray på tegn og symptomer på tørre øyne (The ONSET-2-studien)
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OC-01 nesespray sammenlignet med placebo på tegn og symptomer på tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase 3, multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket (inkludert forsøkspersoner, etterforskere, studiestedspersonell og sponsorpersonell) studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av OC-01 (vareniklin) nesespray 0,6 mg/ml og 1,2 mg/ml hos voksne deltakere med DED.
Studien randomiserte 758 forsøkspersoner minst 22 år gamle med en leges diagnose DED og som oppfyller alle andre studiekvalifikasjonskriterier for å motta OC-01 (vareniklin) nesespray eller placebo to ganger daglig (BID) i 28 dager med tre ekstra lang- termin oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Deltakere som avsluttet studien i løpet av behandlingsperioden ble bedt om å fullføre sikkerhetsvurderinger (hvis deltakerne er enige) før studien avsluttes.
Deltakere som ble avsluttet tidlig fra studien ble ikke erstattet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
758
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Phoenix
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- New Port Beach
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Fort Collins
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Waterbury
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Delray Beach
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Louisville
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
- Raynham
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89052
- Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
- Raleigh
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Shelby
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Fargo
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Cranberry Township
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02842
- Warwick
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37210
- Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Austin
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- San Antonio
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Layton
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Lynchburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har brukt og/eller ønsket å bruke en kunstig tårerstatning for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder før besøk 1
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt noen intraokulær kirurgi (som kataraktkirurgi) eller ekstraokulær kirurgi i ett av øynene innen tre måneder eller refraktiv kirurgi (f.eks. laserassistert in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhinneimplantat) innen tolv måneder etter besøk 1.
- Har en historie eller tilstedeværelse av en øyelidelse eller tilstand i et av øyene som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller deltakersikkerheten, for eksempel betydelig arrdannelse i hornhinnen eller konjunktiva; pterygium eller nodulær pinguecula; nåværende øyeinfeksjon, konjunktivitt eller betennelse som ikke er forbundet med tørre øyne; fremre (epitelial) basalmembran hornhinnedystrofi eller annen klinisk signifikant hornhinnedystrofi eller degenerasjon; okulær herpetisk infeksjon; bevis på keratokonus; etc. Blefaritt som ikke krever behandling og mild meibomisk kjertelsykdom som typisk er assosiert med tørre øyne er tillatt.
- Har en systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien eller med lengre vurderinger som kreves av studien (f.eks. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom, historie med hjerteinfarkt eller hjertesykdom osv.)
- Har en kjent overfølsomhet overfor noen av prosedyremidlene eller studiemedikamentkomponentene
- Har en tilstand eller historie som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieoverholdelse, resultatmål, sikkerhetsparametere og/eller den generelle medisinske tilstanden til forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy) nesespray
|
Placebo (kjøretøy) nesespray
|
|
Aktiv komparator: OC-01 Lav dose, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nesespray, 0,6 mg/ML
|
OC-01 (vareniklin) nesespray
|
|
Aktiv komparator: OC-01 Høy dose, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nesespray, 1,2 mg/ML
|
OC-01 (vareniklin) nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner som oppnår ≥10 mm forbedring i Schirmers testresultat fra baseline ved besøk 4 (dag 28)
Tidsramme: 28 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 4b (28 dager)]
|
Det primære endepunktet var prosentandelen av forsøkspersonene som oppnådde ≥10 mm forbedring i Schirmers testscore fra baseline til 28 dager i studieøyet etter behandling med OC-01.
Schirmers test skårer fra 0-35 mm hvor en høyere skåre indikerer et bedre resultat.
|
28 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 4b (28 dager)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyetørrhetspoeng i CAE ved uke 4 ved 5 minutter
Tidsramme: 28 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 4a (28 dager)]
|
Endring i øyetørrhetsscore Øye fra baseline i CAE 4 uker 5 minutter etter behandling.
Øyetørrhetsscore på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen tørrhet) til 100 (maksimal tørrhet) millimeter der en lavere skåre indikerer et bedre resultat.
|
28 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 4a (28 dager)]
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyetørrhetspoeng fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 4b (28 dager)]
|
Endring i øyetørrhetsscore Eye fra baseline til 28 dager.
Øyetørrhetsscore på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen tørrhet) til 100 (maksimal tørrhet) millimeter der en lavere skåre indikerer et bedre resultat.
|
28 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 4b (28 dager)]
|
|
Gjennomsnittlig endring av skjemaets baseline i Schirmers testresultat fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 4b (28 dager)]
|
Endring i Schirmer-testscore fra baseline til dag 28.
Schirmers test skårer fra 0-35 mm hvor en høyere skåre indikerer et bedre resultat.
|
28 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 4b (28 dager)]
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyetørrhetspoeng i studieøyet i uke 2
Tidsramme: 14 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 3 (14 dager)]
|
Chang in Eye Dryness Score Eye fra baseline til 28 dager.
Øyetørrhetsscore på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen tørrhet) til 100 (maksimal tørrhet) millimeter der en lavere skåre indikerer et bedre otukom.
|
14 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 3 (14 dager)]
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyetørrhetspoeng i studieøyet ved uke 1
Tidsramme: 7 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (7 dager)]
|
Endring i øyetørrhetsscore Eye fra baseline til 28 dager.
Øyetørrhetsscore på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen tørrhet) til 100 (maksimal tørrhet) millimeter der en lavere skåre indikerer et bedre resultat.
|
7 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (7 dager)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nijm LM, Zhu D, Hemphill M, Blemker GL, Hendrix LH, Kabat AG, Gibson AA. Does Menopausal Status Affect Dry Eye Disease Treatment Outcomes with OC-01 (Varenicline Solution) Nasal Spray? A Post Hoc Analysis of ONSET-1 and ONSET-2 Clinical Trials. Ophthalmol Ther. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s40123-022-00607-7. Online ahead of print.
- Wirta D, Vollmer P, Paauw J, Chiu KH, Henry E, Striffler K, Nau J; ONSET-2 Study Group. Efficacy and Safety of OC-01 (Varenicline Solution) Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease: The ONSET-2 Phase 3 Randomized Trial. Ophthalmology. 2022 Apr;129(4):379-387. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.11.004. Epub 2021 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Øyesykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- OPP-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .