Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OC-01 orrspray hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a száraz szem betegség jeleire és tüneteire

2021. október 22. frissítette: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, kettős maszkos, klinikai vizsgálat az OC-01 (vareniklin) orrspray hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a száraz szem betegség jeleire és tüneteire (az ONSET-2 vizsgálat)

A vizsgálat célja az OC-01 orrspray biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a száraz szem betegség jelei és tünetei tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, kettős maszkos (beleértve az alanyokat, a vizsgálókat, a vizsgálati helyszín személyzetét és a szponzor személyzetét) vizsgálat volt, amelynek célja az OC-01 (vareniklin) 0,6 mg/ml-es orrspray biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt. és 1,2 mg/ml DED-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél. A vizsgálatban 758 olyan, legalább 22 éves alanyt randomizáltak, akiknél az orvosok diagnosztizáltak DED-t, és akik megfeleltek az összes többi vizsgálati alkalmassági feltételnek, hogy OC-01 (vareniklin) orrspray-t vagy placebót kapjanak naponta kétszer (BID) 28 napon keresztül három további hosszú távú kezeléssel. időszakos ellenőrző látogatások 6 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos korban. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a vizsgálatot a kezelési időszak alatt, felkérték, hogy a vizsgálatból való kilépés előtt végezzenek biztonsági értékelést (ha a résztvevők beleegyeznek). Azokat a résztvevőket, akiket a vizsgálat korai szakaszában abbahagytak, nem cserélték le

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

758

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Lynchburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül mesterséges könnyhelyettesítőt használt és/vagy használni kívánt a száraz szem tüneteire

Kizárási kritériumok:

  • Három hónapon belül bármilyen intraokuláris műtéten (például szürkehályog-műtéten) vagy extraokuláris műtéten esett át bármelyik szemen, vagy refrakciós műtéten (pl. lézerrel segített in situ keratomileusis, lézeres epithelialis keratomileusis, fotorefraktív keratektómia vagy szaruhártya implantátum) az 1. látogatást követő tizenkét hónapon belül.
  • A kórelőzményben vagy a jelenlétében bármely szem rendellenesség vagy állapot bármelyik szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a résztvevők biztonságát, például jelentős szaruhártya- vagy kötőhártya-hegesedés; pterygium vagy noduláris pinguecula; jelenlegi szemfertőzés, kötőhártya-gyulladás vagy gyulladás, amely nem társul száraz szemmel; elülső (epiteliális) bazális membrán szaruhártya-dystrophia vagy más klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia vagy -degeneráció; szemészeti herpeszes fertőzés; a keratoconus bizonyítéka; stb. A kezelést nem igénylő blepharitis és az enyhe meibomiai mirigy betegség, amely jellemzően száraz szem betegséggel társul, megengedett.
  • Olyan szisztémás állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem stabilizált vagy úgy ítélt meg, hogy az összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálat által megkövetelt hosszabb értékelésekkel (pl. jelenlegi szisztémás fertőzés, nem kontrollált autoimmun betegség, kontrollálatlan immunhiányos betegség, szívinfarktus a kórtörténetben vagy szívbetegség stb.)
  • Ha ismert túlérzékenysége van bármely eljárási szerrel vagy vizsgálati gyógyszer összetevőjével szemben
  • Bármilyen olyan állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, az eredményeket, a biztonsági paramétereket és/vagy az alany általános egészségi állapotát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (jármű) orrspray
Drog: Placebo (jármű) orrspray
Placebo (jármű) orrspray
Aktív összehasonlító: OC-01 alacsony dózisú, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) orrspray, 0,6 mg/ML
Drog: OC-01 (vareniklin) orrspray
OC-01 (vareniklin) orrspray
Aktív összehasonlító: OC-01 nagy dózisú, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) orrspray, 1,2 mg/ML
Drog: OC-01 (vareniklin) orrspray
OC-01 (vareniklin) orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥10 mm-rel javultak a Schirmer-teszt pontszámában a kiindulási értékhez képest a 4. látogatáskor (28. nap)
Időkeret: 28 nap [1. látogatás (alapvonal) és 4b. látogatás (28 nap)]
Az elsődleges végpont azon alanyok százalékos aránya volt, akik 10 mm-rel ≥10 mm-rel javultak a Schirmer-teszt pontszámában a kiindulási értékhez képest 28 napig a vizsgálati szemen az OC-01 kezelést követően. Schirmer teszteredményei 0-35 mm között vannak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
28 nap [1. látogatás (alapvonal) és 4b. látogatás (28 nap)]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAE szemszárazsági pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten, 5 perc
Időkeret: 28 nap [1. látogatás (alapvonal) és 4a. látogatás (28 nap)]
A szemszárazság pontszámának változása A szem kiindulási értékéhez képest CAE-ben 4 héttel a kezelés után 5 perccel. Szemszárazság pontszám vizuális analóg skálán (VAS) 0 (nincs szárazság) és 100 (maximális szárazság) milliméter között, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
28 nap [1. látogatás (alapvonal) és 4a. látogatás (28 nap)]
A szemszárazság pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a kiindulási értéktől a 28. napig
Időkeret: 28 nap [1. látogatás (alapvonal) és 4b. látogatás (28 nap)]
Az Eye Dryness Score változása az alapértékről 28 napra. Szemszárazság pontszám vizuális analóg skálán (VAS) 0 (nincs szárazság) és 100 (maximális szárazság) milliméter között, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
28 nap [1. látogatás (alapvonal) és 4b. látogatás (28 nap)]
Átlagos változási forma kiindulási érték a Schirmer-teszt pontszámában az alapvonalról a 28. napra
Időkeret: 28 nap [1. látogatás (alapvonal) és 4b. látogatás (28 nap)]
A Schirmer-teszt pontszámának változása a kiindulási értékről a 28. napra. Schirmer teszteredményei 0-35 mm között vannak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
28 nap [1. látogatás (alapvonal) és 4b. látogatás (28 nap)]
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szemszárazság pontszámában a 2. heti vizsgálati szemnél
Időkeret: 14 nap [1. látogatás (alapvonal) és 3. látogatás (14 nap)]
Változás az Eye Dryness Score Eye-ben a kiindulási értékről 28 napra. A szemszárazság pontszáma vizuális analóg skálán (VAS) 0 (nincs szárazság) és 100 (maximális szárazság) milliméter között, ahol az alacsonyabb pontszám a jobb szövődményt jelzi.
14 nap [1. látogatás (alapvonal) és 3. látogatás (14 nap)]
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szemszárazság pontszámában az 1. heti vizsgálati szemnél
Időkeret: 7 nap [1. látogatás (alapvonal) és 2. látogatás (7 nap)]
Az Eye Dryness Score változása az alapértékről 28 napra. Szemszárazság pontszám vizuális analóg skálán (VAS) 0 (nincs szárazság) és 100 (maximális szárazság) milliméter között, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
7 nap [1. látogatás (alapvonal) és 2. látogatás (7 nap)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPP-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel