评估 OC-01 鼻腔喷雾剂对干眼病体征和症状的疗效和安全性
2021年10月22日 更新者：Oyster Point Pharma, Inc.
评估 OC-01（伐尼克兰）鼻喷剂对干眼症体征和症状的疗效和安全性的多中心、随机、对照、双盲临床试验（ONSET-2 研究）
本研究的目的是评估 OC-01 鼻腔喷雾剂与安慰剂相比对干眼症体征和症状的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多中心、随机、对照、双盲（包括受试者、研究人员、研究现场人员和赞助商人员）研究，旨在评估 OC-01（伐尼克兰）鼻腔喷雾剂 0.6 mg/mL 的安全性和有效性和 1.2 毫克/毫升在患有 DED 的成年参与者中。
该研究将 758 名年龄至少 22 岁、医生诊断为 DED 且符合所有其他研究资格标准的受试者随机分配接受 OC-01（伐尼克兰）鼻腔喷雾剂或安慰剂，每天两次 (BID)，持续 28 天，另外三个长期-在 6 周、6 个月和 12 个月时进行定期随访。
在治疗期间终止研究的参与者被要求在研究退出前完成安全评估（如果参与者同意）。
未更换提前退出研究的参与者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
758
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Phoenix
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- New Port Beach
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Fort Collins
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Waterbury
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Delray Beach
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Indianapolis
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- Louisville
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Massachusetts
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Raynham、Massachusetts、美国、02767
- Raynham
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89052
- Las Vegas
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27603
- Raleigh
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- Shelby
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Fargo
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Cranberry Township
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02842
- Warwick
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Sioux Falls
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37210
- Nashville
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Austin
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Houston、Texas、美国、77025
- Houston
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San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio
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San Antonio、Texas、美国、78209
- San Antonio
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Layton
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Lynchburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-在访问 1 之前的 6 个月内使用过和/或希望使用人工泪液替代品来治疗干眼症状
排除标准：
- 三个月内任何一只眼睛接受过任何眼内手术（如白内障手术）或眼外手术或屈光手术（如屈光手术） 激光辅助原位角膜磨镶术、激光上皮角膜磨镶术、光折变角膜切除术或角膜植入术）在第 1 次就诊后的 12 个月内。
- 任何一只眼睛有任何眼部疾病或病症的病史或存在，研究者认为这可能会干扰研究结果的解释或参与者的安全，例如明显的角膜或结膜疤痕；翼状胬肉或结节性pinguecula;当前眼部感染、结膜炎或与干眼症无关的炎症；前（上皮）基底膜角膜营养不良或其他有临床意义的角膜营养不良或变性；眼疱疹感染;圆锥角膜的证据；允许不需要治疗的睑缘炎和通常与干眼病相关的轻度睑板腺疾病。
- 患有未稳定或研究者判断为不适合参与研究或研究所需的更长时间评估的全身状况或疾病（例如，当前的全身感染、不受控制的自身免疫性疾病、不受控制的免疫缺陷疾病、心肌梗塞病史或心脏病等）
- 已知对任何程序药物或研究药物成分过敏
- 有任何条件或病史，研究者认为可能会影响研究依从性、结果测量、安全参数和/或受试者的一般医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂（载体）鼻喷雾剂
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安慰剂（载体）鼻喷雾剂
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有源比较器：OC-01 低剂量，0.6 毫克/毫升
OC-01（伐尼克兰）鼻喷雾剂，0.6 mg/ML
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OC-01（伐尼克兰）鼻喷雾剂
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有源比较器：OC-01 高剂量，1.2 毫克/毫升
OC-01（伐尼克兰）鼻喷雾剂，1.2 mg/ML
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OC-01（伐尼克兰）鼻喷雾剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 次访视（第 28 天）时 Schirmer 测试分数从基线提高 ≥ 10 mm 的受试者百分比
大体时间：28 天 [访问 1（基线）和访问 4b（28 天）]
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主要终点是在接受 OC-01 治疗后研究眼中 Schirmer 测试评分从基线到 28 天改善≥10 毫米的受试者百分比。
Schirmer 的测试分数从 0-35 毫米，其中较高的分数表示更好的结果。
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28 天 [访问 1（基线）和访问 4b（28 天）]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周 5 分钟时 CAE 眼干评分相对于基线的平均变化
大体时间：28 天 [访问 1（基线）和访问 4a（28 天）]
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4 周治疗后 5 分钟，CAE 眼部干眼评分从基线的变化。
视觉模拟量表 (VAS) 上的眼睛干涩评分从 0（无干涩）到 100（最大干涩）毫米，分数越低表示结果越好。
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28 天 [访问 1（基线）和访问 4a（28 天）]
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从基线到第 28 天眼部干涩评分相对于基线的平均变化
大体时间：28 天 [访问 1（基线）和访问 4b（28 天）]
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从基线到 28 天，眼睛干涩评分的变化。
视觉模拟量表 (VAS) 上的眼睛干涩评分从 0（无干涩）到 100（最大干涩）毫米，分数越低表示结果越好。
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28 天 [访问 1（基线）和访问 4b（28 天）]
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Schirmer 测试分数从基线到第 28 天的平均变化形式基线
大体时间：28 天 [访问 1（基线）和访问 4b（28 天）]
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Schirmer 测试分数从基线到第 28 天的变化。
Schirmer 的测试分数从 0-35 毫米，其中较高的分数表示更好的结果。
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28 天 [访问 1（基线）和访问 4b（28 天）]
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第 2 周研究眼干眼评分相对于基线的平均变化
大体时间：14 天 [访问 1（基线）和访问 3（14 天）]
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从基线到 28 天，眼睛干涩评分的变化。
视觉模拟量表 (VAS) 上的眼睛干涩评分从 0（无干涩）到 100（最大干涩）毫米，其中较低的分数表示更好的视力。
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14 天 [访问 1（基线）和访问 3（14 天）]
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第 1 周研究眼干眼评分相对于基线的平均变化
大体时间：7 天 [访问 1（基线）和访问 2（7 天）]
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从基线到 28 天，眼睛干涩评分的变化。
视觉模拟量表 (VAS) 上的眼睛干涩评分从 0（无干涩）到 100（最大干涩）毫米，分数越低表示结果越好。
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7 天 [访问 1（基线）和访问 2（7 天）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nijm LM, Zhu D, Hemphill M, Blemker GL, Hendrix LH, Kabat AG, Gibson AA. Does Menopausal Status Affect Dry Eye Disease Treatment Outcomes with OC-01 (Varenicline Solution) Nasal Spray? A Post Hoc Analysis of ONSET-1 and ONSET-2 Clinical Trials. Ophthalmol Ther. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s40123-022-00607-7. Online ahead of print.
- Wirta D, Vollmer P, Paauw J, Chiu KH, Henry E, Striffler K, Nau J; ONSET-2 Study Group. Efficacy and Safety of OC-01 (Varenicline Solution) Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease: The ONSET-2 Phase 3 Randomized Trial. Ophthalmology. 2022 Apr;129(4):379-387. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.11.004. Epub 2021 Nov 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (实际的)
2020年4月10日
研究完成 (实际的)
2021年2月5日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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