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Evaluación de la eficacia y seguridad del aerosol nasal OC-01 sobre los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco

22 de octubre de 2021 actualizado por: Oyster Point Pharma, Inc.

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal OC-01 (vareniclina) sobre los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (estudio ONSET-2)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del aerosol nasal OC-01 en comparación con el placebo en los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado, con enmascaramiento doble (incluidos los sujetos, los investigadores, el personal del centro del estudio y el personal del patrocinador) diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del aerosol nasal OC-01 (vareniclina) de 0,6 mg/ml. y 1,2 mg/mL en participantes adultos con DED. El estudio aleatorizó a 758 sujetos de al menos 22 años de edad con un diagnóstico médico de DED y que cumplían con todos los demás criterios de elegibilidad del estudio para recibir OC-01 (vareniclina) en aerosol nasal o placebo dos veces al día (BID) durante 28 días con tres tratamientos prolongados adicionales. visitas de seguimiento a término a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses. A los participantes que terminaron el estudio durante el período de tratamiento se les pidió que completaran las evaluaciones de seguridad (si los participantes estaban de acuerdo) antes de salir del estudio. Los participantes que terminaron antes del estudio no fueron reemplazados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

758

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Lynchburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Haber usado y/o deseado usar un sustituto de lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido alguna cirugía intraocular (como cirugía de cataratas) o cirugía extraocular en cualquiera de los ojos dentro de los tres meses o cirugía refractiva (p. queratomileusis in situ asistida por láser, queratomileusis epitelial con láser, queratectomía fotorrefractiva o implante corneal) dentro de los doce meses posteriores a la Visita 1.
  • Tener antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección ocular en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad de los participantes, como cicatrices significativas en la córnea o la conjuntiva; pterigión o pinguécula nodular; infección ocular actual, conjuntivitis o inflamación no asociada con ojo seco; distrofia corneal de la membrana basal anterior (epitelial) u otra distrofia o degeneración corneal clínicamente significativa; infección herpética ocular; evidencia de queratocono; etc. Se permiten la blefaritis que no requiere tratamiento y la enfermedad leve de las glándulas de Meibomio que normalmente se asocia con la enfermedad del ojo seco.
  • Tener una afección o enfermedad sistémica no estabilizada o que el investigador considere incompatible con la participación en el estudio o con las evaluaciones más prolongadas requeridas por el estudio (p. ej., infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatías, etc)
  • Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes del procedimiento o componentes del fármaco del estudio.
  • Tener cualquier condición o historial que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, las medidas de resultado, los parámetros de seguridad y/o la condición médica general del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo (vehículo)
Droga: Aerosol nasal de placebo (vehículo)
Aerosol nasal de placebo (vehículo)
Comparador activo: OC-01 Dosis baja, 0,6 mg/mL
Aerosol nasal OC-01 (vareniclina), 0.6 mg/ML
Droga: Aerosol nasal OC-01 (vareniclina)
Aerosol nasal OC-01 (vareniclina)
Comparador activo: OC-01 Dosis alta, 1,2 mg/mL
Aerosol nasal OC-01 (vareniclina), 1.2 mg/ML
Droga: Aerosol nasal OC-01 (vareniclina)
Aerosol nasal OC-01 (vareniclina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que logran una mejora de ≥10 mm en la puntuación de la prueba de Schirmer desde el inicio en la visita 4 (día 28)
Periodo de tiempo: 28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4b (28 días)]
El criterio principal de valoración fue el porcentaje de sujetos que lograron una mejora de ≥10 mm en la puntuación de la prueba de Schirmer desde el inicio hasta los 28 días en el ojo del estudio después del tratamiento con OC-01. Puntuaciones de la prueba de Schirmer de 0-35 mm donde una puntuación más alta es indicativa de un mejor resultado.
28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4b (28 días)]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular en CAE en la semana 4 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4a (28 días)]
Cambio en la puntuación de sequedad ocular Ojo desde el inicio en CAE a las 4 semanas a los 5 minutos posteriores al tratamiento. Puntuación de sequedad ocular en una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin sequedad) a 100 (sequedad máxima) milímetros, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4a (28 días)]
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4b (28 días)]
Cambio en la puntuación de sequedad ocular desde el inicio hasta los 28 días. Puntuación de sequedad ocular en una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin sequedad) a 100 (sequedad máxima) milímetros, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4b (28 días)]
Cambio medio de la línea de base en la puntuación de la prueba de Schirmer desde la línea de base hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4b (28 días)]
Cambio en la puntuación de la prueba de Schirmer desde el inicio hasta el día 28. Puntuaciones de la prueba de Schirmer de 0-35 mm donde una puntuación más alta es indicativa de un mejor resultado.
28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4b (28 días)]
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular en el ojo del estudio en la semana 2
Periodo de tiempo: 14 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 3 (14 días)]
Cambio en la puntuación de sequedad ocular desde el inicio hasta los 28 días. Puntuación de sequedad ocular en una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin sequedad) a 100 (sequedad máxima) milímetros donde una puntuación más baja es indicativa de un mejor resultado.
14 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 3 (14 días)]
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular en el ojo del estudio en la semana 1
Periodo de tiempo: 7 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 2 (7 días)]
Cambio en la puntuación de sequedad ocular desde el inicio hasta los 28 días. Puntuación de sequedad ocular en una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin sequedad) a 100 (sequedad máxima) milímetros, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
7 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 2 (7 días)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oyster Point Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPP-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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