Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности назального спрея ОС-01 в отношении признаков и симптомов синдрома сухого глаза

22 октября 2021 г. обновлено: Oyster Point Pharma, Inc.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности назального спрея ОС-01 (варениклин) при признаках и симптомах синдрома сухого глаза (исследование ONSET-2)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности назального спрея ОС-01 по сравнению с плацебо в отношении признаков и симптомов синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 (включая субъектов, исследователей, персонал исследовательского центра и персонал спонсора), предназначенное для оценки безопасности и эффективности назального спрея ОС-01 (варениклин) 0,6 мг/мл. и 1,2 мг/мл у взрослых участников с DED. В исследовании было рандомизировано 758 субъектов в возрасте не менее 22 лет с установленным врачом диагнозом ССГ и отвечающих всем остальным критериям включения в исследование для получения назального спрея ОС-01 (варениклин) или плацебо два раза в день (дважды в день) в течение 28 дней с тремя дополнительными длительными приемами. контрольные посещения через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев. Участникам, выбывшим из исследования в период лечения, было предложено пройти оценку безопасности (если участники согласны) перед выходом из исследования. Участники, которые были исключены из исследования досрочно, не были заменены

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

758

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Lynchburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Использовали и / или хотели использовать искусственный заменитель слезы для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев до визита 1.

Критерий исключения:

  • Перенесли какую-либо внутриглазную операцию (например, операцию по удалению катаракты) или экстраокулярную операцию на любом глазу в течение трех месяцев или рефракционную операцию (например, лазерный кератомилез in situ, лазерный эпителиальный кератомилез, фоторефрактивная кератэктомия или имплантация роговицы) в течение двенадцати месяцев после визита 1.
  • иметь в анамнезе или наличие каких-либо заболеваний или состояний глаз, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или безопасности участников, например, значительные рубцы роговицы или конъюнктивы; птеригиум или узловатая пингвекула; текущая глазная инфекция, конъюнктивит или воспаление, не связанное с сухостью глаз; дистрофия передней (эпителиальной) базальной мембраны роговицы или другая клинически значимая дистрофия или дегенерация роговицы; глазная герпетическая инфекция; признаки кератоконуса; и т.д. Допускаются блефарит, не требующий лечения, и легкое заболевание мейбомиевых желез, которые обычно связаны с синдромом сухого глаза.
  • Иметь системное состояние или заболевание, которое не стабилизировалось или оценивается исследователем как несовместимое с участием в исследовании или с более длительными оценками, требуемыми исследованием (например, текущая системная инфекция, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неконтролируемый иммунодефицит, инфаркт миокарда в анамнезе или болезни сердца и др.)
  • Иметь известную гиперчувствительность к любому из процедурных агентов или компонентов исследуемого препарата
  • Иметь какое-либо состояние или историю болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования, показатели результатов, параметры безопасности и/или общее состояние здоровья субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (транспортное средство) назальный спрей
Лекарство: Плацебо (транспортное средство) назальный спрей
Плацебо (транспортное средство) назальный спрей
Активный компаратор: OC-01 Низкая доза, 0,6 мг/мл
ОС-01 (варениклин) назальный спрей, 0,6 мг/мл
Лекарство: ОС-01 (варениклин) назальный спрей
ОС-01 (варениклин) назальный спрей
Активный компаратор: OC-01 Высокая доза, 1,2 мг/мл
ОС-01 (варениклин) назальный спрей, 1,2 мг/мл
Лекарство: ОС-01 (варениклин) назальный спрей
ОС-01 (варениклин) назальный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших улучшения на ≥10 мм в баллах теста Ширмера по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (день 28)
Временное ограничение: 28 дней [посещение 1 (базовый уровень) и посещение 4b (28 дней)]
Первичной конечной точкой был процент субъектов, достигших улучшения на ≥10 мм по шкале теста Ширмера от исходного уровня до 28 дней в исследуемом глазу после лечения ОС-01. Тест Ширмера оценивается от 0 до 35 мм, где более высокий балл указывает на лучший результат.
28 дней [посещение 1 (базовый уровень) и посещение 4b (28 дней)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя сухости глаз в CAE на 4-й неделе через 5 минут
Временное ограничение: 28 дней [посещение 1 (базовый уровень) и посещение 4a (28 дней)]
Изменение оценки сухости глаз по сравнению с исходным уровнем в CAE через 4 недели через 5 минут после процедуры. Оценка сухости глаз по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие сухости) до 100 (максимальная сухость) миллиметров, где более низкая оценка указывает на лучший результат.
28 дней [посещение 1 (базовый уровень) и посещение 4a (28 дней)]
Среднее изменение показателя сухости глаз по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней [посещение 1 (базовый уровень) и посещение 4b (28 дней)]
Изменение показателя сухости глаз по сравнению с исходным уровнем до 28 дней. Оценка сухости глаз по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие сухости) до 100 (максимальная сухость) миллиметров, где более низкая оценка указывает на лучший результат.
28 дней [посещение 1 (базовый уровень) и посещение 4b (28 дней)]
Среднее изменение исходного уровня в баллах теста Ширмера по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней [посещение 1 (базовый уровень) и посещение 4b (28 дней)]
Изменение показателя теста Ширмера по сравнению с исходным уровнем на 28-й день. Тест Ширмера оценивается от 0 до 35 мм, где более высокий балл указывает на лучший результат.
28 дней [посещение 1 (базовый уровень) и посещение 4b (28 дней)]
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя сухости глаз в исследуемом глазу на 2-й неделе
Временное ограничение: 14 дней [посещение 1 (базовый уровень) и посещение 3 (14 дней)]
Изменение показателя сухости глаз по сравнению с исходным уровнем до 28 дней. Оценка сухости глаз по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие сухости) до 100 (максимальная сухость) миллиметров, где более низкая оценка свидетельствует о лучшем отукоме.
14 дней [посещение 1 (базовый уровень) и посещение 3 (14 дней)]
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя сухости глаз в исследуемом глазу на 1-й неделе
Временное ограничение: 7 дней [посещение 1 (базовый уровень) и посещение 2 (7 дней)]
Изменение показателя сухости глаз по сравнению с исходным уровнем до 28 дней. Оценка сухости глаз по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие сухости) до 100 (максимальная сухость) миллиметров, где более низкая оценка указывает на лучший результат.
7 дней [посещение 1 (базовый уровень) и посещение 2 (7 дней)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oyster Point Pharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPP-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо (транспортное средство) назальный спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться