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Avaliação da eficácia e segurança do spray nasal OC-01 nos sinais e sintomas da doença do olho seco

22 de outubro de 2021 atualizado por: Oyster Point Pharma, Inc.

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-mascarado para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal OC-01 (vareniclina) em sinais e sintomas da doença do olho seco (estudo ONSET-2)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do spray nasal OC-01 em comparação com o placebo nos sinais e sintomas da doença do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego (incluindo indivíduos, investigadores, pessoal do local do estudo e pessoal do Patrocinador) projetado para avaliar a segurança e eficácia do spray nasal OC-01 (vareniclina) 0,6 mg/mL e 1,2 mg/mL em participantes adultos com DED. O estudo randomizou 758 indivíduos com pelo menos 22 anos de idade com diagnóstico médico de DED e atendendo a todos os outros critérios de elegibilidade do estudo para receber OC-01 (vareniclina) spray nasal ou placebo duas vezes ao dia (BID) por 28 dias com três tratamentos adicionais de longa duração. consultas de acompanhamento de longo prazo em 6 semanas, 6 meses e 12 meses. Os participantes que terminaram o estudo durante o período de tratamento foram solicitados a concluir as avaliações de segurança (se os participantes concordarem) antes da saída do estudo. Os participantes que foram encerrados antes do estudo não foram substituídos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

758

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Lynchburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Ter usado e/ou desejado usar um substituto artificial da lágrima para sintomas de olho seco dentro de 6 meses antes da Visita 1

Critério de exclusão:

  • Teve alguma cirurgia intraocular (como cirurgia de catarata) ou cirurgia extraocular em qualquer um dos olhos dentro de três meses ou cirurgia refrativa (por exemplo, ceratomileusis in situ assistida por laser, ceratomileusis epitelial a laser, ceratectomia fotorrefrativa ou implante de córnea) dentro de doze meses da visita 1.
  • Ter um histórico ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do participante, como cicatrizes significativas na córnea ou conjuntiva; pterígio ou pinguécula nodular; infecção ocular atual, conjuntivite ou inflamação não associada a olho seco; distrofia da córnea da membrana basal anterior (epitelial) ou outra distrofia ou degeneração da córnea clinicamente significativa; infecção herpética ocular; evidência de ceratocone; Blefarite que não requer tratamento e doença leve da glândula meibomiana que são tipicamente associadas à doença do olho seco são permitidas.
  • Ter uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou julgada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo ou com as avaliações mais longas exigidas pelo estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada, história de infarto do miocárdio ou doenças cardíacas, etc.)
  • Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes do procedimento ou componentes do medicamento em estudo
  • Ter qualquer condição ou histórico que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo, nas medidas de resultado, nos parâmetros de segurança e/ou na condição médica geral do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (veículo) spray nasal
Medicamento: Placebo (veículo) spray nasal
Placebo (veículo) spray nasal
Comparador Ativo: OC-01 Baixa Dose, 0,6 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasal, 0,6 mg/ml
Medicamento: OC-01 (vareniclina) spray nasal
OC-01 (vareniclina) spray nasal
Comparador Ativo: Dose alta de OC-01, 1,2 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasal, 1,2 mg/ml
Medicamento: OC-01 (vareniclina) spray nasal
OC-01 (vareniclina) spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingem ≥10 mm de melhoria na pontuação do teste de Schirmer desde a linha de base na visita 4 (dia 28)
Prazo: 28 dias [Visita 1 (linha de base) e Visita 4b (28 dias)]
O endpoint primário foi a porcentagem de indivíduos que atingiram uma melhora ≥10 mm na pontuação do teste de Schirmer desde o início até 28 dias no olho do estudo após o tratamento com OC-01. As pontuações do teste de Schirmer de 0 a 35 mm, onde uma pontuação mais alta é indicativa de um melhor resultado.
28 dias [Visita 1 (linha de base) e Visita 4b (28 dias)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na pontuação de secura ocular no CAE na semana 4 em 5 minutos
Prazo: 28 dias [Visita 1 (linha de base) e Visita 4a (28 dias)]
Mudança no Eye Dryness Score Eye desde a linha de base no CAE em 4 semanas em 5 minutos após o tratamento. Pontuação de secura ocular em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (sem secura) a 100 (secura máxima) milímetros, onde uma pontuação mais baixa é indicativa de um melhor resultado.
28 dias [Visita 1 (linha de base) e Visita 4a (28 dias)]
Alteração média desde a linha de base na pontuação de secura ocular desde a linha de base até o dia 28
Prazo: 28 dias [Visita 1 (linha de base) e Visita 4b (28 dias)]
Mudança no Eye Dryness Score Eye desde a linha de base até 28 dias. Pontuação de secura ocular em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (sem secura) a 100 (secura máxima) milímetros, onde uma pontuação mais baixa é indicativa de um melhor resultado.
28 dias [Visita 1 (linha de base) e Visita 4b (28 dias)]
Alteração média da linha de base na pontuação do teste de Schirmer desde a linha de base até o dia 28
Prazo: 28 dias [Visita 1 (linha de base) e Visita 4b (28 dias)]
Alteração na pontuação do teste de Schirmer desde a linha de base até o dia 28. As pontuações do teste de Schirmer de 0 a 35 mm, onde uma pontuação mais alta é indicativa de um melhor resultado.
28 dias [Visita 1 (linha de base) e Visita 4b (28 dias)]
Mudança média da linha de base na pontuação de secura ocular no olho do estudo na semana 2
Prazo: 14 dias [Visita 1 (linha de base) e Visita 3 (14 dias)]
Mudança no Eye Dryness Score Eye desde a linha de base até 28 dias. Pontuação de secura ocular em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (sem secura) a 100 (secura máxima) milímetros, onde uma pontuação mais baixa é indicativa de um melhor resultado.
14 dias [Visita 1 (linha de base) e Visita 3 (14 dias)]
Mudança média da linha de base na pontuação de secura ocular no olho do estudo na semana 1
Prazo: 7 dias [Visita 1 (linha de base) e Visita 2 (7 dias)]
Mudança no Eye Dryness Score Eye desde a linha de base até 28 dias. Pontuação de secura ocular em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (sem secura) a 100 (secura máxima) milímetros, onde uma pontuação mais baixa é indicativa de um melhor resultado.
7 dias [Visita 1 (linha de base) e Visita 2 (7 dias)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oyster Point Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPP-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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