Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello spray nasale OC-01 su segni e sintomi della malattia dell'occhio secco

22 ottobre 2021 aggiornato da: Oyster Point Pharma, Inc.

Sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, controllata, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale OC-01 (vareniclina) sui segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (studio ONSET-2)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di OC-01 spray nasale rispetto al placebo su segni e sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco (inclusi soggetti, ricercatori, personale del centro di studio e personale dello sponsor) progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di OC-01 (vareniclina) spray nasale 0,6 mg/mL e 1,2 mg/ml nei partecipanti adulti con DED. Lo studio ha randomizzato 758 soggetti di almeno 22 anni di età con una diagnosi medica di DED e che soddisfacevano tutti gli altri criteri di ammissibilità dello studio per ricevere OC-01 (vareniclina) spray nasale o placebo due volte al giorno (BID) per 28 giorni con tre ulteriori visite di follow-up a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi. Ai partecipanti che hanno terminato lo studio durante il periodo di trattamento è stato chiesto di completare le valutazioni di sicurezza (se i partecipanti sono d'accordo) prima dell'uscita dallo studio. I partecipanti che sono stati terminati anticipatamente dallo studio non sono stati sostituiti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

758

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Lynchburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Aver utilizzato e/o desiderato utilizzare un sostituto lacrimale artificiale per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi prima della Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico intraoculare (come un intervento di cataratta) o un intervento extraoculare in uno degli occhi entro tre mesi o un intervento di chirurgia refrattiva (ad es. cheratomileusi laser assistita in situ, cheratomileusi epiteliale laser, cheratectomia fotorefrattiva o impianto corneale) entro dodici mesi dalla visita 1.
  • Avere una storia o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe probabilmente con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza dei partecipanti come significative cicatrici corneali o congiuntivali; pterigio o pinguecola nodulare; infezione oculare in atto, congiuntivite o infiammazione non associata a secchezza oculare; distrofia corneale della membrana basale anteriore (epiteliale) o altra distrofia o degenerazione corneale clinicamente significativa; infezione erpetica oculare; evidenza di cheratocono; ecc. Sono consentite la blefarite che non richiede trattamento e una lieve malattia della ghiandola di Meibomio che sono tipicamente associate alla malattia dell'occhio secco.
  • Avere una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio o con le valutazioni più lunghe richieste dallo studio (ad esempio, infezione sistemica in corso, malattia autoimmune incontrollata, malattia da immunodeficienza incontrollata, anamnesi di infarto del miocardio o malattie cardiache, ecc.)
  • Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti procedurali o componenti del farmaco oggetto dello studio
  • Avere qualsiasi condizione o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio, le misure di esito, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Spray nasale placebo (veicolo).
Droga: Spray nasale placebo (veicolo).
Spray nasale placebo (veicolo).
Comparatore attivo: OC-01 Dose bassa, 0,6 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasale, 0,6 mg/ML
Droga: OC-01 (vareniclina) spray nasale
OC-01 (vareniclina) spray nasale
Comparatore attivo: OC-01 Dose elevata, 1,2 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasale, 1,2 mg/ML
Droga: OC-01 (vareniclina) spray nasale
OC-01 (vareniclina) spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento ≥10 mm nel punteggio del test di Schirmer rispetto al basale alla visita 4 (giorno 28)
Lasso di tempo: 28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4b (28 giorni)]
L'endpoint primario era la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥10 mm nel punteggio del test di Schirmer dal basale a 28 giorni nell'occhio dello studio dopo il trattamento con OC-01. I punteggi del test di Schirmer da 0 a 35 mm dove un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore.
28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4b (28 giorni)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di secchezza oculare in CAE alla settimana 4 a 5 minuti
Lasso di tempo: 28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4a (28 giorni)]
Variazione del punteggio di secchezza oculare Occhio dal basale in CAE a 4 settimane a 5 minuti dopo il trattamento. Punteggio di secchezza oculare su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna secchezza) a 100 (massima secchezza) millimetri dove un punteggio inferiore è indicativo di un risultato migliore.
28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4a (28 giorni)]
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di secchezza oculare dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4b (28 giorni)]
Variazione del punteggio di secchezza oculare Occhio dal basale a 28 giorni. Punteggio di secchezza oculare su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna secchezza) a 100 (massima secchezza) millimetri dove un punteggio inferiore è indicativo di un risultato migliore.
28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4b (28 giorni)]
Variazione media del basale nel punteggio del test di Schirmer dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4b (28 giorni)]
Modifica del punteggio del test di Schirmer dal basale al giorno 28. I punteggi del test di Schirmer da 0 a 35 mm dove un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore.
28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4b (28 giorni)]
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di secchezza oculare nell'occhio dello studio alla settimana 2
Lasso di tempo: 14 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 3 (14 giorni)]
Chang in Eye Dryness Score Eye dal basale a 28 giorni. Punteggio di secchezza oculare su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna secchezza) a 100 (massima secchezza) millimetri dove un punteggio inferiore è indicativo di un risultato migliore.
14 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 3 (14 giorni)]
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di secchezza oculare nell'occhio dello studio alla settimana 1
Lasso di tempo: 7 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 2 (7 giorni)]
Variazione del punteggio di secchezza oculare Occhio dal basale a 28 giorni. Punteggio di secchezza oculare su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna secchezza) a 100 (massima secchezza) millimetri dove un punteggio inferiore è indicativo di un risultato migliore.
7 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 2 (7 giorni)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPP-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco (DED)

Prove cliniche su Spray nasale placebo (veicolo).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi